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濟(jì)南市眼科醫(yī)院（濟(jì)南市第二人民醫(yī)院）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)最新啟動了一項(xiàng)具有突破性的基因治療濕性老年黃斑變性（AMD）的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，眼底病團(tuán)隊(duì)細(xì)致篩選符合條件的患者，完善術(shù)前各項(xiàng)檢查流程后，成功實(shí)施了基因藥物的首次視網(wǎng)膜下注射，術(shù)后患者未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，視力及黃斑區(qū)結(jié)構(gòu)均有改善。
韓方菊教授為患者進(jìn)行手術(shù)
濕性老年黃斑變性（AMD）是導(dǎo)致老年人嚴(yán)重視力喪失的主要原因之一，隨著全球老齡化的加劇，該病的發(fā)病率呈持續(xù)上升態(tài)勢，對老年人的身心健康和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。濕性AMD是由異常的黃斑區(qū)新生血管生長引起的，通常會導(dǎo)致視網(wǎng)膜的滲漏、出血、水腫，嚴(yán)重影響視力。目前國內(nèi)外普遍采用的一線治療手段是玻璃體腔抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）注射，此類藥物雖然能通過抑制異常血管的生長來減緩疾病進(jìn)展，一定程度提高了濕性AMD患者的視功能，但這些治療通常需要每4-8周重復(fù)玻璃體腔注射，頻繁注射不僅會增加眼內(nèi)炎癥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，還給患者帶來不便及較高的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。因此，臨床急需新的治療手段滿足濕性AMD患者長期治療需求，而基因治療帶來一次給藥，長期改善的希望。
醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人葉思勇表示，基因治療手段，是直接向眼內(nèi)注入修飾后的病毒載體，將特定基因傳遞到視網(wǎng)膜細(xì)胞中。這些基因能夠持續(xù)穩(wěn)定的表達(dá)抗血管內(nèi)皮生長因子，從而有效抑制異常血管的生長，減緩病情進(jìn)展。現(xiàn)階段，這種基因治療方法的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，已有臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，接受治療的患者視力得到改善，且安全性良好。
市眼科醫(yī)院（市二院）眼底病團(tuán)隊(duì)率先將這一最新治療方法應(yīng)用于臨床，成功開啟了基因治療眼底疾病的新階段。醫(yī)院眼底病專家、主任醫(yī)師韓方菊教授表示，這項(xiàng)突破性研究有可能改變濕性AMD的治療格局，大幅降低患者對頻繁眼內(nèi)注射的依賴，真正實(shí)現(xiàn)一次注射長期獲益的效果。相信這一治療能夠在未來得到廣泛應(yīng)用，為更多深受濕性AMD 困擾的患者帶來光明的未來。（藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 韓方菊 孟德鈴）
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)介紹：
濟(jì)南市第二人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建于2019年1月，并于2019年12月和2021年12月完成了藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。目前醫(yī)院可以承擔(dān)Ⅱ-Ⅳ期各類眼科相關(guān)藥物和醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)。
藥物／器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)設(shè)有機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)中心藥房、受試者接待室、檔案室、生物樣品室、CRC辦公室、臨床研究觀察病房等專用場地和設(shè)施設(shè)備。按照GCP的要求，逐步形成了由申辦方、合同研究組織（Contract Research Organization， CRO）、現(xiàn)場管理組織（Site Management Organization，SMO）、臨床專業(yè)科室、輔助科室等組成的，分工明確、協(xié)作密切的工作框架，為臨床試驗(yàn)提供了可靠的質(zhì)量保障。
機(jī)構(gòu)成立以來陸續(xù)承擔(dān)了四十余項(xiàng)國際、國內(nèi)多中心藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。機(jī)構(gòu)為優(yōu)化臨床試驗(yàn)服務(wù)、加強(qiáng)試驗(yàn)監(jiān)管、提高效率、完善機(jī)構(gòu)職能、推動醫(yī)院臨床試驗(yàn)的發(fā)展，做了積極有效的工作。藥物／器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在符合我國相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求的前提下，承擔(dān)和開展以下主要業(yè)務(wù)：
1、涉及人體醫(yī)學(xué)研究的臨床試驗(yàn)，包括藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑的注冊臨床試驗(yàn)；
2、研究者或申辦方發(fā)起的上市后臨床研究；
3、涉及人體的醫(yī)學(xué)調(diào)查、分析、運(yùn)用人體生物行為（包括生理、心理、遺傳和醫(yī)學(xué)等干預(yù)和非干預(yù)性等有關(guān)臨床研究；
4、其他相關(guān)業(yè)務(wù)。