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山東食藥檢院出色完成2019年國家化妝品監(jiān)督抽檢任務(wù)

2020-05-15 08:39:20 來源: 中國醫(yī)藥報(bào)·海報(bào)新聞 作者: 康紹博

  2019年,山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院(以下簡稱山東省食藥檢院)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局國家化妝品監(jiān)督抽檢總體工作要求,在山東省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下,堅(jiān)持問題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則,認(rèn)真做好抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送、風(fēng)險(xiǎn)信息反饋等工作,化妝品檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)評估能力穩(wěn)步提升;先后4次參加中國食品藥品檢定研究院組織的能力驗(yàn)證,涉及防曬劑等多個(gè)檢測項(xiàng)目,取得較好成績。

  “山東省藥監(jiān)局十分重視國家化妝品監(jiān)督抽檢工作,2019年春節(jié)前就開始部署。”山東省食藥檢院副院長胡德福介紹說,該院根據(jù)國家化妝品監(jiān)督抽檢工作方案,總結(jié)往年經(jīng)驗(yàn),嚴(yán)格按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)圓滿完成任務(wù),獲得國家藥監(jiān)局的通報(bào)表揚(yáng)。

  加強(qiáng)培訓(xùn)做好檢驗(yàn)準(zhǔn)備

  國家化妝品監(jiān)督抽檢工作環(huán)環(huán)相扣,既要保證工作規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確,又要保證各環(huán)節(jié)工作按時(shí)限完成。在胡德福等的指揮下,山東省食藥檢院穩(wěn)步推進(jìn)相關(guān)工作。

  抽樣信息的準(zhǔn)確性關(guān)系到之后工作的各個(gè)環(huán)節(jié),相關(guān)準(zhǔn)備工作必須做好。2019年初,國家化妝品監(jiān)督抽檢工作啟動后,山東省食藥檢院立即組織相關(guān)人員開展抽樣培訓(xùn)。

  “培訓(xùn)以如何開展靶向性抽樣為主要內(nèi)容,組織相關(guān)人員認(rèn)真研讀中檢院發(fā)布的《2019年化妝品監(jiān)督抽檢工作手冊》;統(tǒng)一抽樣要求,詳細(xì)講解抽樣信息記錄、抽樣場所選擇、抽樣數(shù)量、樣品封裝、樣品傳遞與交接等注意事項(xiàng)!睋(jù)山東省食藥檢院保化業(yè)務(wù)科主任王小兵介紹,在以往的化妝品抽檢過程中,檢驗(yàn)人員曾遇到套裝產(chǎn)品信息錄入不規(guī)范等問題,因此培訓(xùn)重點(diǎn)講解了從批件/備案號查詢、套裝產(chǎn)品與組合產(chǎn)品的區(qū)別、備注信息填寫等方面的要點(diǎn),以確保此類問題不再發(fā)生。

  培訓(xùn)會后,山東省食藥檢院抽樣科還針對國家化妝品監(jiān)督抽檢工作要求,組織科室人員專門就2019年國抽的產(chǎn)品類別特點(diǎn)、抽樣方案要求、信息系統(tǒng)填寫、運(yùn)輸保存、抽樣流程等問題對抽樣人員進(jìn)行了培訓(xùn);同時(shí),為了確保抽檢過程規(guī)范、樣品符合要求、信息準(zhǔn)確無誤,該院各個(gè)相關(guān)科室組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)2019年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目,要求檢驗(yàn)人員對各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)做到心中有數(shù)。

  此外,山東省食藥檢院相關(guān)科室人員還細(xì)致維護(hù)高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光分光光度計(jì)、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等所需儀器設(shè)備,排除故障隱患,確保儀器設(shè)備已調(diào)整至最佳運(yùn)行狀態(tài);備足實(shí)驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑試藥、色譜柱等物資耗材,做好各種檢驗(yàn)準(zhǔn)備,為高質(zhì)量完成檢驗(yàn)工作奠定基礎(chǔ)。

  制定并實(shí)施質(zhì)量控制規(guī)范

  山東省食藥檢院結(jié)合質(zhì)量管理體系要求,針對化妝品抽檢的各個(gè)環(huán)節(jié)建立了相應(yīng)工作規(guī)程或方案。為規(guī)范抽樣,該院制定了《2019年化妝品國抽抽樣實(shí)施方案》,詳細(xì)規(guī)定抽樣品種、數(shù)量、區(qū)域等,確保抽樣工作的代表性、有效性和完整性;制定《檢測樣品處置管理程序》,規(guī)范樣品標(biāo)簽標(biāo)識、貯存條件、留樣/備樣要求等,確保樣品的唯一性、有效性;規(guī)范檢驗(yàn)行為,制定《化妝品業(yè)務(wù)工作流程》,對樣品的受理、流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、報(bào)告全流程進(jìn)行規(guī)范,明確各環(huán)節(jié)職責(zé),特別規(guī)定了各環(huán)節(jié)工作的完成時(shí)限;針對以往檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患或可能出現(xiàn)安全問題的重大事項(xiàng),制定《限時(shí)上報(bào)工作流程》,明確出具檢驗(yàn)報(bào)告后的2 個(gè)工作日內(nèi),將檢驗(yàn)結(jié)果為“不合格”的樣品寄送至山東省藥監(jiān)局。

  “我院還針對化妝品檢驗(yàn)制定了兩個(gè)內(nèi)部質(zhì)量控制要求!鄙綎|省食藥檢院;抑魅卫顔⑵G表示,質(zhì)量管理科制定院內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃并組織實(shí)施,質(zhì)控形式包括盲樣考核、人員比對、留樣再測、儀器比對等,相關(guān)結(jié)果在院內(nèi)公示且納入年度質(zhì)量管理評審考核;檢驗(yàn)室針對國家化妝品監(jiān)督抽檢任務(wù)制定院內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃,質(zhì)控形式包括留樣再測、加標(biāo)回收、質(zhì)控樣等,根據(jù)檢驗(yàn)任務(wù)批次和項(xiàng)目,在日常檢驗(yàn)過程中實(shí)施不同形式的質(zhì)量控制措施,確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。

  “對于化妝品中的汞、甲硝唑等檢驗(yàn)項(xiàng)目,隨行測定質(zhì)控樣,保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性;對于沒有質(zhì)控樣的項(xiàng)目,檢驗(yàn)人員采用加標(biāo)回收、留樣再測等方式檢測!痹撛嘿|(zhì)量管理科主任何慧說,各科室質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對日常檢測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查,重點(diǎn)查看儀器設(shè)備、試劑藥品、檢測過程、報(bào)告記錄等是否符合要求,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

  開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測及標(biāo)準(zhǔn)研究

  在2019年國家化妝品監(jiān)督抽檢過程中,山東省食藥檢院綜合分析前幾年化妝品國抽和山東省省抽的結(jié)果,按照山東省藥監(jiān)局的部署,針對存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測工作。

  “依據(jù)分析結(jié)果,我們遴選了以棕櫚油或其他植物油為原料的產(chǎn)品、以甘草或甘草提取物為原料的產(chǎn)品、面膜類產(chǎn)品、洗浴類產(chǎn)品、護(hù)膚品和彩妝類產(chǎn)品為重點(diǎn)抽檢對象!崩顔⑵G說,山東省食藥檢院重點(diǎn)檢測產(chǎn)品中存在致敏性、刺激性、致癌風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。截至2019年7月初,該院從網(wǎng)絡(luò)銷售平臺抽樣200批次,發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品26批次,問題檢出率13%,主要問題為超量使用防腐劑和未按配方添加甘草或甘草提取物等。他們將結(jié)果及時(shí)上報(bào)給山東省藥監(jiān)局,有力支持了化妝品監(jiān)管工作。

  在做好化妝品國抽工作的基礎(chǔ)上,山東省食藥檢院還以監(jiān)管實(shí)踐為依據(jù),加強(qiáng)對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)問題的研究。檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn),采用石墨爐原子吸收光譜法測定純珍珠粉、爽身粉等高鈣產(chǎn)品中的鉛時(shí),鈣離子會干擾測定背景,導(dǎo)致測定結(jié)果不準(zhǔn)確。檢驗(yàn)人員經(jīng)過充分試驗(yàn)和探索性研究,在前處理過程中增加樣品萃取過程,使待測樣品中的鉛與其他金屬離子分離,避免了干擾,使測定結(jié)果更加準(zhǔn)確。同時(shí),檢驗(yàn)人員結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù),有針對性地開展風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究,建立了化妝品中黃曲霉毒素的液質(zhì)聯(lián)用檢測方法和含中藥提取物化妝品中甘草類成分的檢測方法,為化妝品監(jiān)督抽檢工作提供了科學(xué)依據(jù)。

  下一步,山東省食藥檢院將不斷提高檢驗(yàn)檢測能力水平,做好2020年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作,保質(zhì)保量地完成各項(xiàng)工作任務(wù),為化妝品科學(xué)監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

初審編輯:

責(zé)任編輯:辛明芮

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