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　　2019年，山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)山東省食藥檢院）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢總體工作要求，在山東省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向和風(fēng)險(xiǎn)管理原則，認(rèn)真做好抽樣、檢驗(yàn)、結(jié)果報(bào)送、風(fēng)險(xiǎn)信息反饋等工作，化妝品檢驗(yàn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力穩(wěn)步提升；先后4次參加中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的能力驗(yàn)證，涉及防曬劑等多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，取得較好成績(jī)。

　　“山東省藥監(jiān)局十分重視國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作，2019年春節(jié)前就開(kāi)始部署�！鄙綎|省食藥檢院副院長(zhǎng)胡德福介紹說(shuō)，該院根據(jù)國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作方案，總結(jié)往年經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)格按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)圓滿完成任務(wù)，獲得國(guó)家藥監(jiān)局的通報(bào)表?yè)P(yáng)。

　　加強(qiáng)培訓(xùn)做好檢驗(yàn)準(zhǔn)備

　　國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作環(huán)環(huán)相扣，既要保證工作規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，又要保證各環(huán)節(jié)工作按時(shí)限完成。在胡德福等的指揮下，山東省食藥檢院穩(wěn)步推進(jìn)相關(guān)工作。

　　抽樣信息的準(zhǔn)確性關(guān)系到之后工作的各個(gè)環(huán)節(jié)，相關(guān)準(zhǔn)備工作必須做好。2019年初，國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作啟動(dòng)后，山東省食藥檢院立即組織相關(guān)人員開(kāi)展抽樣培訓(xùn)。

　　“培訓(xùn)以如何開(kāi)展靶向性抽樣為主要內(nèi)容，組織相關(guān)人員認(rèn)真研讀中檢院發(fā)布的《2019年化妝品監(jiān)督抽檢工作手冊(cè)》；統(tǒng)一抽樣要求，詳細(xì)講解抽樣信息記錄、抽樣場(chǎng)所選擇、抽樣數(shù)量、樣品封裝、樣品傳遞與交接等注意事項(xiàng)�！睋�(jù)山東省食藥檢院�；瘶I(yè)務(wù)科主任王小兵介紹，在以往的化妝品抽檢過(guò)程中，檢驗(yàn)人員曾遇到套裝產(chǎn)品信息錄入不規(guī)范等問(wèn)題，因此培訓(xùn)重點(diǎn)講解了從批件/備案號(hào)查詢、套裝產(chǎn)品與組合產(chǎn)品的區(qū)別、備注信息填寫(xiě)等方面的要點(diǎn)，以確保此類(lèi)問(wèn)題不再發(fā)生。

　　培訓(xùn)會(huì)后，山東省食藥檢院抽樣科還針對(duì)國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作要求，組織科室人員專(zhuān)門(mén)就2019年國(guó)抽的產(chǎn)品類(lèi)別特點(diǎn)、抽樣方案要求、信息系統(tǒng)填寫(xiě)、運(yùn)輸保存、抽樣流程等問(wèn)題對(duì)抽樣人員進(jìn)行了培訓(xùn)；同時(shí)，為了確保抽檢過(guò)程規(guī)范、樣品符合要求、信息準(zhǔn)確無(wú)誤，該院各個(gè)相關(guān)科室組織檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)2019年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目，要求檢驗(yàn)人員對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)做到心中有數(shù)。

　　此外，山東省食藥檢院相關(guān)科室人員還細(xì)致維護(hù)高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、原子熒光分光光度計(jì)、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等所需儀器設(shè)備，排除故障隱患，確保儀器設(shè)備已調(diào)整至最佳運(yùn)行狀態(tài)；備足實(shí)驗(yàn)所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑試藥、色譜柱等物資耗材，做好各種檢驗(yàn)準(zhǔn)備，為高質(zhì)量完成檢驗(yàn)工作奠定基礎(chǔ)。

　　制定并實(shí)施質(zhì)量控制規(guī)范

　　山東省食藥檢院結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，針對(duì)化妝品抽檢的各個(gè)環(huán)節(jié)建立了相應(yīng)工作規(guī)程或方案。為規(guī)范抽樣，該院制定了《2019年化妝品國(guó)抽抽樣實(shí)施方案》，詳細(xì)規(guī)定抽樣品種、數(shù)量、區(qū)域等，確保抽樣工作的代表性、有效性和完整性；制定《檢測(cè)樣品處置管理程序》，規(guī)范樣品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、貯存條件、留樣/備樣要求等，確保樣品的唯一性、有效性；規(guī)范檢驗(yàn)行為，制定《化妝品業(yè)務(wù)工作流程》，對(duì)樣品的受理、流轉(zhuǎn)、檢驗(yàn)、報(bào)告全流程進(jìn)行規(guī)范，明確各環(huán)節(jié)職責(zé)，特別規(guī)定了各環(huán)節(jié)工作的完成時(shí)限；針對(duì)以往檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患或可能出現(xiàn)安全問(wèn)題的重大事項(xiàng)，制定《限時(shí)上報(bào)工作流程》，明確出具檢驗(yàn)報(bào)告后的2 個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)結(jié)果為“不合格”的樣品寄送至山東省藥監(jiān)局。

　　“我院還針對(duì)化妝品檢驗(yàn)制定了兩個(gè)內(nèi)部質(zhì)量控制要求�！鄙綎|省食藥檢院保化室主任李啟艷表示，質(zhì)量管理科制定院內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃并組織實(shí)施，質(zhì)控形式包括盲樣考核、人員比對(duì)、留樣再測(cè)、儀器比對(duì)等，相關(guān)結(jié)果在院內(nèi)公示且納入年度質(zhì)量管理評(píng)審考核；檢驗(yàn)室針對(duì)國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢任務(wù)制定院內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，質(zhì)控形式包括留樣再測(cè)、加標(biāo)回收、質(zhì)控樣等，根據(jù)檢驗(yàn)任務(wù)批次和項(xiàng)目，在日常檢驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施不同形式的質(zhì)量控制措施，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。

　　“對(duì)于化妝品中的汞、甲硝唑等檢驗(yàn)項(xiàng)目，隨行測(cè)定質(zhì)控樣，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性；對(duì)于沒(méi)有質(zhì)控樣的項(xiàng)目，檢驗(yàn)人員采用加標(biāo)回收、留樣再測(cè)等方式檢測(cè)�！痹撛嘿|(zhì)量管理科主任何慧說(shuō)，各科室質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)日常檢測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查看儀器設(shè)備、試劑藥品、檢測(cè)過(guò)程、報(bào)告記錄等是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。

　　開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及標(biāo)準(zhǔn)研究

　　在2019年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢過(guò)程中，山東省食藥檢院綜合分析前幾年化妝品國(guó)抽和山東省省抽的結(jié)果，按照山東省藥監(jiān)局的部署，針對(duì)存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

　　“依據(jù)分析結(jié)果，我們遴選了以棕櫚油或其他植物油為原料的產(chǎn)品、以甘草或甘草提取物為原料的產(chǎn)品、面膜類(lèi)產(chǎn)品、洗浴類(lèi)產(chǎn)品、護(hù)膚品和彩妝類(lèi)產(chǎn)品為重點(diǎn)抽檢對(duì)象。”李啟艷說(shuō)，山東省食藥檢院重點(diǎn)檢測(cè)產(chǎn)品中存在致敏性、刺激性、致癌風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)。截至2019年7月初，該院從網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售平臺(tái)抽樣200批次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品26批次，問(wèn)題檢出率13%，主要問(wèn)題為超量使用防腐劑和未按配方添加甘草或甘草提取物等。他們將結(jié)果及時(shí)上報(bào)給山東省藥監(jiān)局，有力支持了化妝品監(jiān)管工作。

　　在做好化妝品國(guó)抽工作的基礎(chǔ)上，山東省食藥檢院還以監(jiān)管實(shí)踐為依據(jù)，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題的研究。檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)，采用石墨爐原子吸收光譜法測(cè)定純珍珠粉、爽身粉等高鈣產(chǎn)品中的鉛時(shí)，鈣離子會(huì)干擾測(cè)定背景，導(dǎo)致測(cè)定結(jié)果不準(zhǔn)確。檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)充分試驗(yàn)和探索性研究，在前處理過(guò)程中增加樣品萃取過(guò)程，使待測(cè)樣品中的鉛與其他金屬離子分離，避免了干擾，使測(cè)定結(jié)果更加準(zhǔn)確。同時(shí)，檢驗(yàn)人員結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，有針對(duì)性地開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)研究，建立了化妝品中黃曲霉毒素的液質(zhì)聯(lián)用檢測(cè)方法和含中藥提取物化妝品中甘草類(lèi)成分的檢測(cè)方法，為化妝品監(jiān)督抽檢工作提供了科學(xué)依據(jù)。

　　下一步，山東省食藥檢院將不斷提高檢驗(yàn)檢測(cè)能力水平，做好2020年國(guó)家化妝品監(jiān)督抽檢工作，保質(zhì)保量地完成各項(xiàng)工作任務(wù)，為化妝品科學(xué)監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。