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中國食品藥品網(wǎng)訊(記者郭婷) 伴隨“醫(yī)美風(fēng)”的興起，主打“更安全”“有功效”的“醫(yī)美面膜”市場迅速成長起來的。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，各大網(wǎng)售平臺上打著“醫(yī)美”旗號銷售的面膜不在少數(shù)，既有使用醫(yī)療器械類注冊證號的“械字號面膜”，也有宣稱“醫(yī)學(xué)護膚品”的妝字號面膜。
1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，回應(yīng)業(yè)界關(guān)注，明確提出不存在所謂的“械字號面膜”，且“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學(xué)護膚品”，并提醒消費者正確使用面膜。
“醫(yī)美面膜”：實為醫(yī)用敷料
記者在小紅書搜索“醫(yī)美面膜”，相關(guān)筆記達3.6萬篇，宣稱功效五花八門，美白、淡斑、祛痘、抗衰老……這里所說的“醫(yī)美面膜”指的是“械字號面膜”（通常標(biāo)識的產(chǎn)品注冊證編號為“×械注準(zhǔn)”或者“×械備”等），而所謂的“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。
山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位秘書長許慧表示，目前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫查詢不到產(chǎn)品名稱中含有“面膜”字樣的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，一般都是醫(yī)用敷料等醫(yī)療器械類產(chǎn)品名稱。這就意味著，無論是國家藥監(jiān)部門還是省級藥監(jiān)部門都沒有批準(zhǔn)過“械字號面膜”和“醫(yī)美面膜”。
許慧介紹，醫(yī)用敷料的概念很廣泛，一般可以分為三大類：外科敷料、接觸性創(chuàng)面敷料以及包扎固定敷料，像創(chuàng)口貼、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布等都是常見的醫(yī)用敷料。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風(fēng)險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊；第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。
國家藥監(jiān)局也明確指出，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。
普通面膜：國家嚴(yán)格監(jiān)管
隨著“醫(yī)美面膜”成為社交平臺“種草”的熱門單品，網(wǎng)售平臺上也出現(xiàn)了一些蹭熱度的產(chǎn)品。記者在淘寶網(wǎng)搜索“醫(yī)美面膜”發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品多種多樣，讓人眼花繚亂，其中還有一些宣稱“醫(yī)學(xué)護膚品”的“妝字號面膜”。
所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，是指涂擦或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦去、清洗或保留，起到集中護理或清潔作用的產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局已經(jīng)明確，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標(biāo)識不得標(biāo)注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。面膜類化妝品將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。
雖然面膜類化妝品不能宣稱“醫(yī)學(xué)護膚品”，但并不意味著“妝字號面膜”的安全性、功效性低。
“面膜是化妝品中一個重要的品類，是按照國家藥品監(jiān)管部門對化妝品整體管理體系來管理的�！敝袊懔舷憔瘖y品工業(yè)協(xié)會化妝品部主任劉洋表示。
在采訪中記者了解到，“妝字號面膜”的門檻并不低，宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的非特殊用途化妝品面膜在上市前需向國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)部門備案，宣稱具有祛斑美白等特殊功效的特殊用途化妝品面膜在上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。
此外，根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB5296.3-2008《消費品使用說明化妝品通用標(biāo)簽》的要求，所有國產(chǎn)和進口化妝品都要在產(chǎn)品包裝上進行全成分標(biāo)注�！盎瘖y品全成分標(biāo)注應(yīng)將配方中加入的全部成分真實的加以標(biāo)注。而根據(jù)國標(biāo)及其釋義內(nèi)容，面膜中的無紡布不屬于化妝品成分，不需要標(biāo)注�！眲⒀蠼榻B。
專家提示：注意適用范圍
空軍特色醫(yī)學(xué)中心皮膚科副主任醫(yī)師田燕介紹，通常在面部治療過某些限定的項目之后，醫(yī)生會根據(jù)情況為患者使用一些面部敷料，比如有些激光會破壞皮膚屏障，使用面部敷料可以幫助起到修復(fù)皮膚屏障的作用。
“醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療器械，有一定的適用范圍和相應(yīng)的用法用量，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)生的醫(yī)囑或按照說明書的指導(dǎo)使用。”田燕表示，醫(yī)用敷料應(yīng)在其“適用范圍”或“預(yù)期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導(dǎo)并按照正確的用法用量使用。如果消費者在使用正規(guī)產(chǎn)品之后皮膚出現(xiàn)發(fā)癢、腫痛、皮疹、紅斑、丘疹、小疙瘩等，都屬于出現(xiàn)了不良反應(yīng)，首先自己要停用相關(guān)產(chǎn)品，并用清水清潔掉，如果不良反應(yīng)特別嚴(yán)重仍不能消退還需要去醫(yī)院就診。
采訪中記者了解到，消費者可以進入國家藥監(jiān)局官網(wǎng)“數(shù)據(jù)查詢”頁面搜索相關(guān)產(chǎn)品，關(guān)注產(chǎn)品名稱、管理類別、適用范圍/預(yù)期用途等信息。比如一款產(chǎn)品名稱為“膠原貼敷料”的產(chǎn)品，該產(chǎn)品屬于第三類醫(yī)療器械，適用范圍/預(yù)期用途為“供醫(yī)療機構(gòu)使用，適用于：皮膚過敏、激光、光子術(shù)后（無創(chuàng)）修復(fù)輔助治療，淺表性疤痕（病理性疤痕）的輔助治療�！�
根據(jù)國家藥監(jiān)局提示，即使是面膜類化妝品也應(yīng)當(dāng)按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，將可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。