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責任編輯：辛明芮
2019年，山東省食品藥品檢驗研究院（以下簡稱山東省食藥檢院）根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局國家化妝品監(jiān)督抽檢總體工作要求，在山東省藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署下，堅持問題導向和風險管理原則，認真做好抽樣、檢驗、結果報送、風險信息反饋等工作，化妝品檢驗與風險評估能力穩(wěn)步提升；先后4次參加中國食品藥品檢定研究院組織的能力驗證，涉及防曬劑等多個檢測項目，取得較好成績。
“山東省藥監(jiān)局十分重視國家化妝品監(jiān)督抽檢工作，2019年春節(jié)前就開始部署。”山東省食藥檢院副院長胡德福介紹說，該院根據(jù)國家化妝品監(jiān)督抽檢工作方案，總結往年經(jīng)驗，嚴格按照時間節(jié)點圓滿完成任務，獲得國家藥監(jiān)局的通報表揚。
加強培訓做好檢驗準備
國家化妝品監(jiān)督抽檢工作環(huán)環(huán)相扣，既要保證工作規(guī)范、數(shù)據(jù)準確，又要保證各環(huán)節(jié)工作按時限完成。在胡德福等的指揮下，山東省食藥檢院穩(wěn)步推進相關工作。
抽樣信息的準確性關系到之后工作的各個環(huán)節(jié)，相關準備工作必須做好。2019年初，國家化妝品監(jiān)督抽檢工作啟動后，山東省食藥檢院立即組織相關人員開展抽樣培訓。
“培訓以如何開展靶向性抽樣為主要內容，組織相關人員認真研讀中檢院發(fā)布的《2019年化妝品監(jiān)督抽檢工作手冊》；統(tǒng)一抽樣要求，詳細講解抽樣信息記錄、抽樣場所選擇、抽樣數(shù)量、樣品封裝、樣品傳遞與交接等注意事項�！睋�(jù)山東省食藥檢院�；瘶I(yè)務科主任王小兵介紹，在以往的化妝品抽檢過程中，檢驗人員曾遇到套裝產(chǎn)品信息錄入不規(guī)范等問題，因此培訓重點講解了從批件/備案號查詢、套裝產(chǎn)品與組合產(chǎn)品的區(qū)別、備注信息填寫等方面的要點，以確保此類問題不再發(fā)生。
培訓會后，山東省食藥檢院抽樣科還針對國家化妝品監(jiān)督抽檢工作要求，組織科室人員專門就2019年國抽的產(chǎn)品類別特點、抽樣方案要求、信息系統(tǒng)填寫、運輸保存、抽樣流程等問題對抽樣人員進行了培訓；同時，為了確保抽檢過程規(guī)范、樣品符合要求、信息準確無誤，該院各個相關科室組織檢驗人員學習2019年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作要求的檢驗項目，要求檢驗人員對各項檢驗標準做到心中有數(shù)。
此外，山東省食藥檢院相關科室人員還細致維護高效液相色譜質譜聯(lián)用儀、高效液相色譜儀、原子吸收分光光度計、原子熒光分光光度計、電子天平、恒溫培養(yǎng)箱等所需儀器設備，排除故障隱患，確保儀器設備已調整至最佳運行狀態(tài)；備足實驗所需標準物質、試劑試藥、色譜柱等物資耗材，做好各種檢驗準備，為高質量完成檢驗工作奠定基礎。
制定并實施質量控制規(guī)范
山東省食藥檢院結合質量管理體系要求，針對化妝品抽檢的各個環(huán)節(jié)建立了相應工作規(guī)程或方案。為規(guī)范抽樣，該院制定了《2019年化妝品國抽抽樣實施方案》，詳細規(guī)定抽樣品種、數(shù)量、區(qū)域等，確保抽樣工作的代表性、有效性和完整性；制定《檢測樣品處置管理程序》，規(guī)范樣品標簽標識、貯存條件、留樣/備樣要求等，確保樣品的唯一性、有效性；規(guī)范檢驗行為，制定《化妝品業(yè)務工作流程》，對樣品的受理、流轉、檢驗、報告全流程進行規(guī)范，明確各環(huán)節(jié)職責，特別規(guī)定了各環(huán)節(jié)工作的完成時限；針對以往檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患或可能出現(xiàn)安全問題的重大事項，制定《限時上報工作流程》，明確出具檢驗報告后的2 個工作日內，將檢驗結果為“不合格”的樣品寄送至山東省藥監(jiān)局。
“我院還針對化妝品檢驗制定了兩個內部質量控制要求。”山東省食藥檢院�；抑魅卫顔⑵G表示，質量管理科制定院內部質控計劃并組織實施，質控形式包括盲樣考核、人員比對、留樣再測、儀器比對等，相關結果在院內公示且納入年度質量管理評審考核；檢驗室針對國家化妝品監(jiān)督抽檢任務制定院內部質控計劃，質控形式包括留樣再測、加標回收、質控樣等，根據(jù)檢驗任務批次和項目，在日常檢驗過程中實施不同形式的質量控制措施，確保檢驗數(shù)據(jù)真實、準確、可靠。
“對于化妝品中的汞、甲硝唑等檢驗項目，隨行測定質控樣，保證數(shù)據(jù)的準確性；對于沒有質控樣的項目，檢驗人員采用加標回收、留樣再測等方式檢測�！痹撛嘿|量管理科主任何慧說，各科室質量監(jiān)督員負責對日常檢測工作進行監(jiān)督檢查，重點查看儀器設備、試劑藥品、檢測過程、報告記錄等是否符合要求，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。
開展風險監(jiān)測及標準研究
在2019年國家化妝品監(jiān)督抽檢過程中，山東省食藥檢院綜合分析前幾年化妝品國抽和山東省省抽的結果，按照山東省藥監(jiān)局的部署，針對存在潛在風險的產(chǎn)品開展風險監(jiān)測工作。
“依據(jù)分析結果，我們遴選了以棕櫚油或其他植物油為原料的產(chǎn)品、以甘草或甘草提取物為原料的產(chǎn)品、面膜類產(chǎn)品、洗浴類產(chǎn)品、護膚品和彩妝類產(chǎn)品為重點抽檢對象�！崩顔⑵G說，山東省食藥檢院重點檢測產(chǎn)品中存在致敏性、刺激性、致癌風險的物質。截至2019年7月初，該院從網(wǎng)絡銷售平臺抽樣200批次，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品26批次，問題檢出率13%，主要問題為超量使用防腐劑和未按配方添加甘草或甘草提取物等。他們將結果及時上報給山東省藥監(jiān)局，有力支持了化妝品監(jiān)管工作。
在做好化妝品國抽工作的基礎上，山東省食藥檢院還以監(jiān)管實踐為依據(jù)，加強對相關標準問題的研究。檢驗人員發(fā)現(xiàn)，采用石墨爐原子吸收光譜法測定純珍珠粉、爽身粉等高鈣產(chǎn)品中的鉛時，鈣離子會干擾測定背景，導致測定結果不準確。檢驗人員經(jīng)過充分試驗和探索性研究，在前處理過程中增加樣品萃取過程，使待測樣品中的鉛與其他金屬離子分離，避免了干擾，使測定結果更加準確。同時，檢驗人員結合風險監(jiān)測數(shù)據(jù)，有針對性地開展風險物質標準研究，建立了化妝品中黃曲霉毒素的液質聯(lián)用檢測方法和含中藥提取物化妝品中甘草類成分的檢測方法，為化妝品監(jiān)督抽檢工作提供了科學依據(jù)。
下一步，山東省食藥檢院將不斷提高檢驗檢測能力水平，做好2020年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作，保質保量地完成各項工作任務，為化妝品科學監(jiān)管提供強有力的技術支撐。