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7月13日，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心“醫(yī)療器械安全宣傳周”專題活動(dòng)在濟(jì)南舉行。本次活動(dòng)是山東省藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械安全宣傳周”系列活動(dòng)一部分。中心充分結(jié)合職能特點(diǎn)和企業(yè)發(fā)展需要，精心選擇了器械產(chǎn)品指導(dǎo)原則宣貫和創(chuàng)新器械申報(bào)經(jīng)驗(yàn)交流兩大主題作為活動(dòng)主要內(nèi)容�！盁o(wú)論是組織國(guó)家級(jí)指導(dǎo)原則宣貫培訓(xùn)，還是組織企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新交流，對(duì)我們來(lái)說(shuō)都是一種服務(wù)企業(yè)的創(chuàng)新舉措，更具有針對(duì)性和實(shí)操性。”在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)，我省醫(yī)療器械審評(píng)專家柴謙說(shuō)。
響應(yīng)企業(yè)呼聲，耐心細(xì)致講解
重組膠原蛋白敷料，主要材料為重組人源化膠原蛋白，適用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。作為一款廣泛應(yīng)用在醫(yī)美領(lǐng)域的醫(yī)療器械產(chǎn)品，近年來(lái)市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)，是國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)關(guān)注的產(chǎn)品。今年5月份，省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心承擔(dān)的國(guó)家藥監(jiān)局課題———《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》正式發(fā)布實(shí)施。該項(xiàng)工作不僅得到了國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司和省藥監(jiān)局注冊(cè)處的高度肯定，也吸引了兄弟單位和企業(yè)的高度關(guān)注，紛紛打電話咨詢了解。為了規(guī)范該類產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)、加強(qiáng)其上市后監(jiān)管，早在6月28日，省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心就面向全國(guó)19個(gè)省級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)主動(dòng)組織了一次指導(dǎo)原則的宣貫活動(dòng)，與同行展開(kāi)了一次集中交流，受到國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司和業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。
考慮到生產(chǎn)企業(yè)需求更強(qiáng)烈，中心結(jié)合省藥監(jiān)局“醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，決定面向該產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)開(kāi)展集中宣貫公益活動(dòng)，由起草人原汁原味地對(duì)指導(dǎo)原則的制定背景和關(guān)注重點(diǎn)進(jìn)行解讀，旨在揭開(kāi)重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品注冊(cè)的“神秘面紗”，讓生產(chǎn)企業(yè)了解申報(bào)重點(diǎn)和難點(diǎn)，在日后的注冊(cè)過(guò)程中少走彎路，早日取得醫(yī)療器械注冊(cè)證�；顒�(dòng)吸引了省內(nèi)29家企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名參與，同時(shí)也吸引了海南、陜西、江西、上海、江蘇、四川、廣東、河南、廣西等外省30余家企業(yè)線上參與。這次宣貫活動(dòng)受眾更多，更具普惠性，對(duì)推動(dòng)重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量規(guī)范化發(fā)展有積極意義。
據(jù)了解，為了提升醫(yī)療器械審評(píng)效率，助推產(chǎn)業(yè)更好更快發(fā)展，省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心在政策宣講方面探索了很多創(chuàng)新性舉措。一是通過(guò)“企業(yè)開(kāi)放日”“百問(wèn)百答”等形式，將醫(yī)療器械法律法規(guī)、注冊(cè)流程、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)向社會(huì)公布。二是推行“檢查和服務(wù)相結(jié)合”，充分利用到企業(yè)調(diào)研、檢查等契機(jī)，將最新政策和標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)傳遞給企業(yè)，傾聽(tīng)企業(yè)心聲，解決實(shí)際難題。三是開(kāi)展“巡回講解”，主動(dòng)對(duì)接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區(qū)、重大項(xiàng)目，開(kāi)展政策、注冊(cè)申報(bào)的巡回講解，提供注冊(cè)方面的政策指導(dǎo)。
聚焦創(chuàng)新器械，精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)
創(chuàng)新醫(yī)療器械對(duì)保障群眾生命安全和身體健康意義重大，而且作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，對(duì)拉動(dòng)就業(yè)、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展作用突出，是各級(jí)政府布局醫(yī)藥賽道的戰(zhàn)略重點(diǎn)。但創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)政策性強(qiáng)、標(biāo)準(zhǔn)高、流程嚴(yán)謹(jǐn)，許多企業(yè)不熟悉。本次宣貫活動(dòng)，不僅是生產(chǎn)企業(yè)紛至沓來(lái)，也吸引了省內(nèi)多家科研院所、臨床機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)園區(qū)積極報(bào)名。省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心派出資深審評(píng)專家，現(xiàn)場(chǎng)講授第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求和注意事項(xiàng)，讓創(chuàng)新的理想盡快照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。同時(shí)邀請(qǐng)了藍(lán)帆醫(yī)療、青島博益特、威高手術(shù)機(jī)器人和鑫科生物4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表，現(xiàn)場(chǎng)分享成功申報(bào)第二類和第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)心得。“這種現(xiàn)身說(shuō)法式的交流分享，對(duì)我們企業(yè)更有學(xué)習(xí)和借鑒意義。現(xiàn)在我們對(duì)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械信心滿滿，有底氣了，感覺(jué)收獲很大。”一位現(xiàn)場(chǎng)參加宣貫會(huì)的企業(yè)負(fù)責(zé)人如是說(shuō)道。
這次創(chuàng)新器械企業(yè)集中展示交流活動(dòng)，是省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心服務(wù)企業(yè)的創(chuàng)新舉措，也集中展現(xiàn)了我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和審評(píng)審批制度改革的最新成果。在服務(wù)創(chuàng)新器械方面，中心始終在不斷探索，形成了一系列行之有效、反響較好的機(jī)制舉措。如“精審速評(píng)”機(jī)制，對(duì)技術(shù)難度較大的產(chǎn)品，與外省區(qū)市兄弟單位積極溝通，取長(zhǎng)補(bǔ)短，科學(xué)評(píng)判此類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行繁卷精審；對(duì)于相對(duì)簡(jiǎn)單的醫(yī)用口罩、防護(hù)服產(chǎn)品，制定簡(jiǎn)化審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行簡(jiǎn)卷速評(píng)。如“集中審評(píng)”機(jī)制，對(duì)同期申報(bào)產(chǎn)業(yè)集中、數(shù)量較多的同類產(chǎn)品，實(shí)施初審研判、篩選分類，統(tǒng)一審評(píng)原則，實(shí)現(xiàn)同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，共性問(wèn)題集中審評(píng)，切實(shí)提高審評(píng)效率。如“審評(píng)下沉”機(jī)制，把企業(yè)的事當(dāng)成自己的事，及時(shí)了解企業(yè)有哪些需求或特殊困難，靠前一步，精準(zhǔn)幫扶。對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品“審評(píng)下沉”上門服務(wù)，實(shí)行“一企一策”“一品一策”，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通交流，將問(wèn)題解決在萌芽階段。
強(qiáng)化支撐能力，提升服務(wù)質(zhì)量
醫(yī)療器械作為高科技產(chǎn)品，發(fā)展日新月異。面對(duì)新業(yè)態(tài)、新模式、新技術(shù)帶來(lái)的挑戰(zhàn)，審評(píng)人員的能力如果得不到及時(shí)有效的提高，就會(huì)出現(xiàn)不會(huì)審、不敢審的問(wèn)題；審評(píng)流程如果得不到與時(shí)俱進(jìn)的優(yōu)化，就會(huì)出現(xiàn)審得慢、審得累的問(wèn)題。為此，省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心實(shí)施了一系列能力提升和流程優(yōu)化舉措。中心以實(shí)施能力提升工程“卓越計(jì)劃”為統(tǒng)領(lǐng)，通過(guò)政策支持、多元培訓(xùn)、輪崗交流等不斷拓展隊(duì)伍成長(zhǎng)空間。今年以來(lái)，承擔(dān)國(guó)家級(jí)課題和指導(dǎo)原則8項(xiàng)，開(kāi)展各類實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)10余次；中心主要負(fù)責(zé)同志在全國(guó)器械審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)會(huì)議上作典型發(fā)言；中心器械審評(píng)專家多次受邀在國(guó)家局及福建、甘肅、新疆等省區(qū)局舉辦的高端論壇或培訓(xùn)班上授課，分享山東經(jīng)驗(yàn)。
在流程優(yōu)化方面，中心堅(jiān)持自我革命，自我施壓，二類器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)，助力企業(yè)搶抓市場(chǎng)機(jī)遇。據(jù)中心負(fù)責(zé)人介紹，下一步中心將探索建立器械審評(píng)技術(shù)委員會(huì)，定期對(duì)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)、資料整改情況、審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行會(huì)商，形成集體決策，統(tǒng)一審評(píng)尺度，提高審評(píng)質(zhì)量。探索建立多方會(huì)商工作機(jī)制，及時(shí)協(xié)調(diào)解決企業(yè)反饋的問(wèn)題和審評(píng)檢查中遇到的問(wèn)題，提高審評(píng)的科學(xué)性。同時(shí)，中心將持續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械審評(píng)智慧系統(tǒng)的建設(shè)，通過(guò)流程再造、數(shù)據(jù)協(xié)同、大數(shù)據(jù)應(yīng)用，提升企業(yè)注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，助力企業(yè)更好地應(yīng)對(duì)未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)，打破瓶頸、實(shí)現(xiàn)突圍，探索山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路、新方法，打開(kāi)新的視野。