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近日，由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 248）秘書處——山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院組織，多位權(quán)威專家共同編纂的《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)解讀》一書由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社權(quán)威出版，面向社會(huì)公開發(fā)布。
本書由中國(guó)科學(xué)院院士、SAC/TC248主任委員劉昌勝教授和“全國(guó)五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆鲍@得者、原山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院院長(zhǎng)施燕平研究員擔(dān)任主編，來自全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)領(lǐng)域檢測(cè)、科研、生產(chǎn)、審評(píng)等方面的多位權(quán)威專家共同完成。
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)(GB/T 16886/ISO 10993)是醫(yī)療器械生物學(xué)安全領(lǐng)域最重要的基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)基本原則、理化表征、樣品制備、生物學(xué)試驗(yàn)方法等，是我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和技術(shù)審評(píng)的重要依據(jù)。近年來，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)的革新，GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容也發(fā)生了快速地更新，亟需在我國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)、科研、生產(chǎn)、審評(píng)等領(lǐng)域推廣和普及新標(biāo)準(zhǔn)的理念和內(nèi)容，提高我國(guó)技術(shù)人員對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識(shí)和理解，《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)解讀》一書正是在此背景下應(yīng)運(yùn)而生。本書針對(duì)16項(xiàng)已及時(shí)轉(zhuǎn)化的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行解讀，并對(duì)3項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前瞻性描述。特別是針對(duì)GB/T 16886.1《風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的解讀，對(duì)促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)理念與國(guó)際接軌，指導(dǎo)更加科學(xué)合理的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)意義重大。同時(shí)，在編寫本書時(shí)力求忠實(shí)于原標(biāo)準(zhǔn)，把基本指導(dǎo)原則和試驗(yàn)方法原理講清楚，使讀者能正確理解和實(shí)施GB/T 16886/ISO 10993。該書的重磅推出，必將會(huì)提升我國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)總體水平，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。