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近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)，附條件批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“碳離子治療系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng)。上述產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國(guó)高端醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化又邁出重要一步。
此次獲批的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”為我國(guó)第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)，與特定人工血管配套使用，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時(shí)控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡(jiǎn)單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險(xiǎn)。
另一款“碳離子治療系統(tǒng)”為我國(guó)第二款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達(dá)到國(guó)際水平。與此前獲批上市的國(guó)產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)相比，該產(chǎn)品增加45度和90度2個(gè)治療室，共包含4個(gè)治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強(qiáng)度，縮短束流關(guān)斷時(shí)間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級(jí)患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。
截至目前，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)208個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。藥品監(jiān)管部門將加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護(hù)患者用械安全。