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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“植入式左心室輔助系統(tǒng)”注冊申請，附條件批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械“碳離子治療系統(tǒng)”注冊申請。上述產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化又邁出重要一步。
此次獲批的“植入式左心室輔助系統(tǒng)”為我國第四款植入式左心室輔助系統(tǒng)，與特定人工血管配套使用，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過渡治療。該產(chǎn)品電機僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。
另一款“碳離子治療系統(tǒng)”為我國第二款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)，性能指標(biāo)達到國際水平。與此前獲批上市的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)相比，該產(chǎn)品增加45度和90度2個治療室，共包含4個治療室，縮小調(diào)制掃描治療頭束斑尺寸，提升束流強度，縮短束流關(guān)斷時間，配置圖像引導(dǎo)系統(tǒng)，升級患者支撐裝置，提升了治療的效率和安全性。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)208個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。藥品監(jiān)管部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，有效保護患者用械安全。