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目前，山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)增長到近4000家，為促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管細化規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，按照“風險分級、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則，對醫(yī)療器械生產企業(yè)實行分級監(jiān)管。《規(guī)定》自2023年5月1日起施行，有效期5年。
《規(guī)定》共5章22條，對職責分工、分級監(jiān)管的劃分和調整、監(jiān)督檢查等作出詳細要求。
《規(guī)定》適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動�！兑�(guī)定》明確，山東省藥監(jiān)局負責組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，各設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門依法按職責負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管的具體工作。
《規(guī)定》指出，對醫(yī)療器械生產企業(yè)實施四級監(jiān)管，綜合信用狀況、產品抽檢、不良事件、投訴舉報等情形，山東省藥監(jiān)局依職責定期開展風險會商，確定生產企業(yè)監(jiān)管級別，并進行動態(tài)調整。對于國家和省集中帶量采購中選品種生產企業(yè)，以及國家藥監(jiān)局、山東省藥監(jiān)局對疫情防控醫(yī)療器械等產品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關規(guī)定和要求執(zhí)行。
此外，《規(guī)定》還要求，各單位按照山東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署制定年度檢查計劃，確定監(jiān)管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化檢查工作。