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4月4日上午，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心召開2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作會(huì)議，總結(jié)2022年和過去五年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)工作，分析當(dāng)前形勢任務(wù)，研究部署2023年重點(diǎn)工作。會(huì)上，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心以“落實(shí)注冊人主體責(zé)任 深化醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)防控”為題作交流發(fā)言。
近年來，山東省認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心部署，聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控和監(jiān)測能力建設(shè)，督導(dǎo)檢查和幫扶相結(jié)合，督促指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人（備案人）扛牢不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
一、完善監(jiān)管機(jī)制，建立注冊人監(jiān)管責(zé)任體系。明確省局監(jiān)督管理，分局、各市市場監(jiān)管局，省、市不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)協(xié)同配合的工作模式。制定《醫(yī)療器械注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任行動(dòng)方案》，將不良事件監(jiān)測納入注冊人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的重要內(nèi)容。由省局牽頭組織分局、各市市場局、不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)等部門組成檢查組，開展飛行檢查。加強(qiáng)監(jiān)管培訓(xùn)，提高檢查能力精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)。在省局醫(yī)療器械檢查員云課堂中加入了無菌、植入、有源等醫(yī)療器械不良事件的典型案例和注冊人器械監(jiān)測體系檢查要點(diǎn)等課程內(nèi)容。
二、實(shí)施能力提升行動(dòng)，壓實(shí)注冊人主體責(zé)任。組織召開420余家注冊人參加不良事件監(jiān)測培訓(xùn)班。省、市監(jiān)測機(jī)構(gòu)收集注冊人需求，對注冊人一對一指導(dǎo)，督促注冊人自查整改。制定注冊人自查模板，組織932家注冊人對照檢查，對省內(nèi)20家注冊人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作專項(xiàng)檢查。
三、實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置，落實(shí)注冊人風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任。制定《山東省藥械化不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)處理程序》，加強(qiáng)對不良事件風(fēng)險(xiǎn)的挖掘、評價(jià)和傳遞。2022年挖掘醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號110余個(gè)，上報(bào)國家中心信號17個(gè)，9個(gè)信號得到國家中心采納并處置。省局制定印發(fā)《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)處置工作程序》，實(shí)現(xiàn)對風(fēng)險(xiǎn)信號的閉環(huán)處置，監(jiān)督注冊人采取預(yù)防糾正措施。
四、探索監(jiān)管科學(xué)研究，推進(jìn)醫(yī)療器械警戒。承擔(dān)3項(xiàng)國家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃第二批重點(diǎn)項(xiàng)目，入選開展國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)研究工作，確定5家注冊人監(jiān)測哨點(diǎn)。創(chuàng)新注冊人履行重點(diǎn)監(jiān)測責(zé)任。拓展“十四五”期間重點(diǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)收集渠道，在19家哨點(diǎn)醫(yī)院建立了基于UDI和醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理平臺的重點(diǎn)監(jiān)測信息和快速反饋軟件系統(tǒng)，報(bào)告效率顯著提高。與山東大學(xué)合作建立有源醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號挖掘模型。