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近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品由肺動脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動脈瓣膜的設(shè)計能夠使瓣膜支架錨定更加穩(wěn)定，適用于不同解剖形態(tài)的肺動脈瓣環(huán)范圍更大的患者，同時使支架輸送更安全，血液流動更順暢。輸送系統(tǒng)的設(shè)計使瓣膜可被均勻一致地壓縮，提高了裝載效率，降低了瓣膜釋放時徑向折疊風(fēng)險。
該產(chǎn)品適用于嚴(yán)重肺動脈瓣反流(≥3+)的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者(年齡≥12歲，體重≥30kg)，且需符合一定的臨床使用條件(詳見產(chǎn)品適用范圍)。產(chǎn)品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。