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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州康多機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)臺(tái)、手術(shù)器械和附件組成。由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)微創(chuàng)手術(shù)進(jìn)行控制，用于泌尿外科上尿路腹腔鏡手術(shù)。
該產(chǎn)品醫(yī)生控制臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的核心部分，醫(yī)生通過(guò)兩個(gè)主手控制器和腳踏板裝置控制3D內(nèi)窺鏡和手術(shù)器械實(shí)現(xiàn)對(duì)患者的手術(shù)操作�；颊呤中g(shù)平臺(tái)是腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的操作部分，主要功能是支撐手術(shù)器械和腹腔鏡設(shè)備。隨著醫(yī)生控制臺(tái)主手控制器和腳踏裝置的操作，機(jī)械臂系統(tǒng)做出相應(yīng)的操作，每條機(jī)械臂的關(guān)節(jié)處具有多個(gè)活動(dòng)自由度，可提高手術(shù)的靈活性和精度，濾除人手自然顫動(dòng)。手術(shù)器械協(xié)助完成手術(shù)切割、縫合、夾取等工作。
該產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),與傳統(tǒng)的腹腔鏡手術(shù)相比，該產(chǎn)品能提高手術(shù)質(zhì)量，保證操作的安全性。與進(jìn)口產(chǎn)品相比，能降低治療費(fèi)用，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。