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本報(bào)山東訊?近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布的信息顯示，截至5月中旬，山東省共有301家醫(yī)療器械注冊(cè)人(以下簡稱注冊(cè)人)完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)注冊(cè)，山東省在產(chǎn)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已全部完成UDI數(shù)據(jù)庫注冊(cè)并上傳數(shù)據(jù)。
按照國家藥監(jiān)局部署，山東省藥監(jiān)局將UDI實(shí)施作為重點(diǎn)工作納入年度考核，實(shí)行“每周一調(diào)度”“每月一匯報(bào)”“每季一督查”，采取定期統(tǒng)計(jì)、發(fā)文通報(bào)等形式，對(duì)全省各級(jí)藥監(jiān)部門工作推進(jìn)情況進(jìn)行考核通報(bào)，壓細(xì)壓實(shí)責(zé)任。在對(duì)企業(yè)的管理上，山東省藥監(jiān)局建立所有試點(diǎn)單位和第一批實(shí)施UDI的注冊(cè)人的工作檔案，及時(shí)了解試點(diǎn)單位和注冊(cè)人工作進(jìn)展，協(xié)助解決相關(guān)問題。
“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”也是推動(dòng)UDI實(shí)施的重要舉措。今年3月，山東省藥監(jiān)局會(huì)同省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用工作方案》，強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，推進(jìn)UDI在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域銜接應(yīng)用。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)單位對(duì)UDI的了解，山東省藥監(jiān)局制定出臺(tái)《山東省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)實(shí)施應(yīng)用指南》，為開展UDI實(shí)施應(yīng)用工作提供流程參考。同時(shí)加大培訓(xùn)力度，分生產(chǎn)、經(jīng)營、使用3個(gè)環(huán)節(jié)開展UDI實(shí)施應(yīng)用公益培訓(xùn)，累計(jì)培訓(xùn)醫(yī)療器械相關(guān)單位2100余家，并開設(shè)醫(yī)療器械“云課堂”，上傳相關(guān)培訓(xùn)視頻，進(jìn)一步擴(kuò)大培訓(xùn)覆蓋面。該局還利用官網(wǎng)官微、廣播電視、報(bào)刊雜志等媒介，大力宣傳UDI基礎(chǔ)知識(shí)、法規(guī)要求、實(shí)施應(yīng)用流程和工作成效等，累計(jì)發(fā)布宣傳信息100余條，為推進(jìn)UDI實(shí)施應(yīng)用營造了良好的輿論氛圍。 (齊桂榕)