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近日，由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會（SAC/TC 248）秘書處——山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院組織，多位權(quán)威專家共同編纂的《醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀》一書由中國標準出版社權(quán)威出版，面向社會公開發(fā)布。
本書由中國科學院院士、SAC/TC248主任委員劉昌勝教授和“全國五一勞動獎?wù)隆鲍@得者、原山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院院長施燕平研究員擔任主編，來自全國醫(yī)療器械生物學評價領(lǐng)域檢測、科研、生產(chǎn)、審評等方面的多位權(quán)威專家共同完成。
醫(yī)療器械生物學評價系列標準(GB/T 16886/ISO 10993)是醫(yī)療器械生物學安全領(lǐng)域最重要的基礎(chǔ)通用標準，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械生物學評價基本原則、理化表征、樣品制備、生物學試驗方法等，是我國醫(yī)療器械生物學評價和技術(shù)審評的重要依據(jù)。近年來，由于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和技術(shù)的革新，GB/T 16886/ISO 10993系列標準內(nèi)容也發(fā)生了快速地更新，亟需在我國醫(yī)療器械檢測、科研、生產(chǎn)、審評等領(lǐng)域推廣和普及新標準的理念和內(nèi)容，提高我國技術(shù)人員對新標準的認識和理解，《醫(yī)療器械生物學評價系列標準解讀》一書正是在此背景下應運而生。本書針對16項已及時轉(zhuǎn)化的國家標準進行解讀，并對3項國際標準進行前瞻性描述。特別是針對GB/T 16886.1《風險管理過程中的評價與試驗》的解讀，對促進我國醫(yī)療器械生物學評價理念與國際接軌，指導更加科學合理的醫(yī)療器械生物學評價意義重大。同時，在編寫本書時力求忠實于原標準，把基本指導原則和試驗方法原理講清楚，使讀者能正確理解和實施GB/T 16886/ISO 10993。該書的重磅推出，必將會提升我國醫(yī)療器械生物學評價總體水平，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。