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5月31日，國家藥監(jiān)局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實(shí)施一周年報告會。報告會總結(jié)了《條例》實(shí)施一周年以來的成效，交流分享工作經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)和推動全系統(tǒng)、全行業(yè)進(jìn)一步學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)《條例》，全面加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，確保公眾用械安全。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
報告會上，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司報告了注冊人制度助力企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)研發(fā)創(chuàng)新和資源優(yōu)化配置等情況。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司報告了落實(shí)風(fēng)險管理原則，確保醫(yī)療器械經(jīng)營過程可追溯、經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險可控等情況。美敦力(上海)管理有限公司報告了跨國醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)《條例》各項要求，持續(xù)推動企業(yè)本土化及創(chuàng)新發(fā)展等情況。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會報告了加強(qiáng)行業(yè)自律和建立醫(yī)療器械企業(yè)信用評價體系等情況。重慶市藥監(jiān)局報告了強(qiáng)化普法實(shí)效，提升用法準(zhǔn)度，高質(zhì)量抓好《條例》宣傳貫徹落實(shí)等情況。上海市藥監(jiān)局報告了全面推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度實(shí)施，增強(qiáng)新形勢下醫(yī)療器械注冊人的質(zhì)量安全主體責(zé)任，構(gòu)建權(quán)責(zé)明晰的醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理體系，打造“監(jiān)管一定要跟上”的監(jiān)督機(jī)制等情況。
會議指出，《條例》全面貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求，以法規(guī)形式鞏固改革創(chuàng)新成果，強(qiáng)化全生命周期質(zhì)量管理，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械行業(yè)步入法治新階段。《條例》實(shí)施一年來，各項配套規(guī)章和規(guī)范性文件陸續(xù)出臺，有效保障了《條例》的全面實(shí)施。全系統(tǒng)、全行業(yè)通過多方式、多途徑深入學(xué)習(xí)《條例》，積極推動新法規(guī)落地見效。《條例》施行一年來，監(jiān)管政策紅利不斷釋放，持續(xù)激發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)增長潛力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質(zhì)量發(fā)展。全系統(tǒng)全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，深入開展風(fēng)險隱患排查整治，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)中向好。
徐景和充分肯定了一年來《條例》貫徹實(shí)施取得的顯著成效，要求各級藥監(jiān)部門深刻把握《條例》的核心要義，堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的基本原則，牢固樹立法治精神，嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，并將執(zhí)法與普法有機(jī)結(jié)合，將法律效果與政治效果、社會效果有機(jī)統(tǒng)一，進(jìn)一步提升執(zhí)法的嚴(yán)肅性和權(quán)威性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全和行業(yè)健康發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人備案人要深入貫徹《條例》，進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任意識，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，嚴(yán)格依照法律和標(biāo)準(zhǔn)開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會要加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信。
會議以線上線下結(jié)合方式舉行。國家藥監(jiān)局相關(guān)司局和直屬單位負(fù)責(zé)同志，國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地、各省級藥品監(jiān)管部門、部分企業(yè)和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員分別在主會場和分會場參加會議。