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5月31日，國家藥監(jiān)局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施一周年報告會。報告會總結了《條例》實施一周年以來的成效，交流分享工作經(jīng)驗，引導和推動全系統(tǒng)、全行業(yè)進一步學習貫徹落實《條例》，全面加強醫(yī)療器械生產經(jīng)營監(jiān)管，確保公眾用械安全。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。
報告會上，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司報告了注冊人制度助力企業(yè)高質量發(fā)展、促進研發(fā)創(chuàng)新和資源優(yōu)化配置等情況。華潤醫(yī)藥商業(yè)集團醫(yī)療器械有限公司報告了落實風險管理原則，確保醫(yī)療器械經(jīng)營過程可追溯、經(jīng)營質量風險可控等情況。美敦力(上海)管理有限公司報告了跨國醫(yī)療器械企業(yè)落實《條例》各項要求，持續(xù)推動企業(yè)本土化及創(chuàng)新發(fā)展等情況。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會報告了加強行業(yè)自律和建立醫(yī)療器械企業(yè)信用評價體系等情況。重慶市藥監(jiān)局報告了強化普法實效，提升用法準度，高質量抓好《條例》宣傳貫徹落實等情況。上海市藥監(jiān)局報告了全面推進醫(yī)療器械注冊人制度實施，增強新形勢下醫(yī)療器械注冊人的質量安全主體責任，構建權責明晰的醫(yī)療器械全生命周期質量管理體系，打造“監(jiān)管一定要跟上”的監(jiān)督機制等情況。
會議指出，《條例》全面貫徹落實“四個最嚴”的要求，以法規(guī)形式鞏固改革創(chuàng)新成果，強化全生命周期質量管理，進一步促進產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質量發(fā)展，標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)步入法治新階段。《條例》實施一年來，各項配套規(guī)章和規(guī)范性文件陸續(xù)出臺，有效保障了《條例》的全面實施。全系統(tǒng)、全行業(yè)通過多方式、多途徑深入學習《條例》，積極推動新法規(guī)落地見效。《條例》施行一年來，監(jiān)管政策紅利不斷釋放，持續(xù)激發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)增長潛力，促進醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高質量發(fā)展。全系統(tǒng)全面加強醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，深入開展風險隱患排查整治，產品質量穩(wěn)中向好。
徐景和充分肯定了一年來《條例》貫徹實施取得的顯著成效，要求各級藥監(jiān)部門深刻把握《條例》的核心要義，堅持風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的基本原則，牢固樹立法治精神，嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，并將執(zhí)法與普法有機結合，將法律效果與政治效果、社會效果有機統(tǒng)一，進一步提升執(zhí)法的嚴肅性和權威性，確保產品質量安全和行業(yè)健康發(fā)展。醫(yī)療器械注冊人備案人要深入貫徹《條例》，進一步強化主體責任意識，加強質量管理體系建設，嚴格依照法律和標準開展生產經(jīng)營活動，確保產品質量安全有效。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會要加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。
會議以線上線下結合方式舉行。國家藥監(jiān)局相關司局和直屬單位負責同志，國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學研究基地、各省級藥品監(jiān)管部門、部分企業(yè)和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責人及有關人員分別在主會場和分會場參加會議。