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記者 程芃芃
通訊員 謝茹茹 報道
本報濱州訊 日前，記者從2023年濱州市醫(yī)療器械安全宣傳周新聞發(fā)布會上獲悉，濱州市緊密結(jié)合地方監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，聚焦安全抓監(jiān)管，服務(wù)產(chǎn)業(yè)促發(fā)展，企業(yè)主體責任進一步壓實、監(jiān)管工作機制進一步完善、產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境進一步優(yōu)化，確保了全市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。濱州市創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式的做法在全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會上作了典型發(fā)言交流。
管控源頭風險，確保生產(chǎn)質(zhì)量安全。展開全面核查，11家不規(guī)范的生產(chǎn)備案企業(yè)主動取消備案，現(xiàn)有33家醫(yī)療器械備案人，年度自查報告上報率達100%；嚴格現(xiàn)場檢查標準，執(zhí)法人員重點對人員機構(gòu)設(shè)施、原材料采購管理、檢驗設(shè)施設(shè)備配備、生產(chǎn)記錄可追溯、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析等事項進行監(jiān)督檢查，新備案生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查率達到100%。其中，停產(chǎn)整改1家，停復(fù)工報備制度得到嚴格落實；規(guī)范備案管理，嚴查一類醫(yī)療器械“高類低備”、虛假備案等，責令2家液體敷料產(chǎn)品企業(yè)、2家“砭貼”產(chǎn)品企業(yè)上交證件并辦理取消備案手續(xù)，責令4個物理降溫產(chǎn)品及時變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，確保了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)范、相關(guān)資料符合法規(guī)要求。
分級監(jiān)管全面防控風險隱患。在全省率先出臺醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管實施細則，對分級監(jiān)管的檢查覆蓋率、頻次、檢查重點作出明確規(guī)定，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、經(jīng)營主體風險變化等情況，列出了全市2243家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)四級監(jiān)管目錄清單，在全市市場監(jiān)管系統(tǒng)公布了分級名單，市、縣局分別根據(jù)各自事權(quán)，對一、二、三類產(chǎn)品和一、二、三、四級企業(yè)進行差異化監(jiān)管。
聚焦重點品種，提升監(jiān)督抽檢效率。制定醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作方案，重點在綜合性醫(yī)院、連鎖經(jīng)營或者較大規(guī)模醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等，抽檢家庭用醫(yī)療器械及其他品種17批次。截至目前，完成國抽任務(wù)1批次，完成省抽任務(wù)26批次，到樣率100%，檢出不合格產(chǎn)品兩批次，對其依法進行了核查處置。
推進智慧監(jiān)管，提升唯一標識試點水平。深入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)研，在監(jiān)督檢查中及時了解醫(yī)療器械唯一標識的實施情況和企業(yè)的困難需求，解答經(jīng)營使用單位在實施過程中的疑問，并對產(chǎn)品標識設(shè)計、編碼標準選擇、打碼硬件設(shè)備、編碼上傳維護等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督指導(dǎo)。截至目前，全市已有3家三級醫(yī)療機構(gòu)、9家二級醫(yī)療機構(gòu)、150家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展了應(yīng)用工作。濱州市醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)唯一標識應(yīng)用實施覆蓋率分別位列全省第二、第三位。
開展專項整治，堅決守牢安全底線。濱州市成立了專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂檢查計劃，聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容類器械等重點產(chǎn)品以及第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點環(huán)節(jié)，加密檢查頻次，深入摸排線索，及時發(fā)現(xiàn)問題，監(jiān)督企業(yè)整改，消除重大隱患。截至目前，全市共檢查重點品種、重點環(huán)節(jié)經(jīng)營企業(yè)11435家次，使用單位1941家次，其中責令整改單位215家次，查處案件29起，打假治劣取得階段成果。