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7月11日，濱州市政府新聞辦召開2023年濱州市醫(yī)療器械安全宣傳周新聞發(fā)布會(huì)。市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)勞建剛，市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)、新聞發(fā)言人崔興華，市市場(chǎng)監(jiān)管局三級(jí)調(diào)研員杜紅，市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管科科長(zhǎng)李樂濤出席發(fā)布會(huì)，并介紹2023年濱州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有關(guān)情況。
據(jù)悉，2023年以來(lái)，濱州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞省局和市委市政府年度重點(diǎn)任務(wù)，緊密結(jié)合地方監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，聚焦安全抓監(jiān)管，服務(wù)產(chǎn)業(yè)促發(fā)展，企業(yè)主體責(zé)任進(jìn)一步壓實(shí)，監(jiān)管工作機(jī)制進(jìn)一步完善，產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境進(jìn)一步優(yōu)化，確保了濱州市醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。濱州市創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式的做法在全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)上作了典型發(fā)言交流。
管控源頭風(fēng)險(xiǎn)，確保生產(chǎn)質(zhì)量安全
今年來(lái)順利承接省局下放的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管職責(zé)，采取三項(xiàng)有力措施，確保下放事項(xiàng)接得住、管得好。一是展開全面核查，11家不規(guī)范的生產(chǎn)備案企業(yè)主動(dòng)取消備案，現(xiàn)有33家醫(yī)療器械備案人，年度自查報(bào)告上報(bào)率達(dá)100%；二是嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)法人員重點(diǎn)對(duì)人員機(jī)構(gòu)設(shè)施、原材料采購(gòu)管理、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備配備、生產(chǎn)記錄可追溯、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)分析等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，新備案生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查率達(dá)到100%；其中停產(chǎn)整改1家，停復(fù)工報(bào)備制度得到嚴(yán)格落實(shí)。三是規(guī)范備案管理，嚴(yán)查一類醫(yī)療器械“高類低備”、虛假備案等，責(zé)令2家液體敷料產(chǎn)品企業(yè)、2家“砭貼”產(chǎn)品企業(yè)上交證件并辦理取消備案手續(xù)，責(zé)令4個(gè)物理降溫產(chǎn)品及時(shí)變更產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，確保了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案規(guī)范、相關(guān)資料符合法規(guī)要求。
實(shí)施分級(jí)監(jiān)管，全面防控風(fēng)險(xiǎn)隱患
在全省率先出臺(tái)了《濱州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則（試行）》，對(duì)分級(jí)監(jiān)管的檢查覆蓋率、頻次、檢查重點(diǎn)作出明確規(guī)定，根據(jù)日常監(jiān)督檢查、市場(chǎng)主體風(fēng)險(xiǎn)變化等情況，制定了全市2243家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)四級(jí)監(jiān)管目錄清單，在全市市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)公布了分級(jí)名單，市縣局分別根據(jù)各自事權(quán)，針對(duì)一二三類產(chǎn)品、一二三四級(jí)企業(yè)實(shí)施差異化監(jiān)管，目前現(xiàn)場(chǎng)檢查覆蓋率已經(jīng)完成年度分級(jí)監(jiān)管計(jì)劃的60%以上。
聚焦重點(diǎn)品種，提升監(jiān)督抽檢效率
制定下發(fā)了2023年濱州市醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)工作方案，明確工作要求、任務(wù)分工和完成時(shí)限，重點(diǎn)在新冠肺炎確診患者集中收治定點(diǎn)醫(yī)院、綜合性醫(yī)院、連鎖經(jīng)營(yíng)或者較大規(guī)模醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，抽檢疫情防控產(chǎn)品10批次，家庭用醫(yī)療器械及其他品種17批次。截至目前，完成國(guó)抽任務(wù)1批次,完成省抽任務(wù)26批次，到樣率100%，檢出不合格產(chǎn)品兩批次，依法進(jìn)行了核查處置。
推進(jìn)智慧監(jiān)管，提升唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)水平
深入濱醫(yī)附院、濱州市人民醫(yī)院、濱州市中醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)藥控股濱州有限公司、濱州海王黃河醫(yī)藥有限公司等醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，各縣市區(qū)局分別組織經(jīng)營(yíng)企業(yè)單位負(fù)責(zé)人召開各種形式的工作會(huì)議、培訓(xùn)班、推進(jìn)會(huì)，注重在監(jiān)督檢查中及時(shí)了解醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施情況和企業(yè)的困難需求，解答經(jīng)營(yíng)使用單位在實(shí)施過程中的疑問，并對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)設(shè)計(jì)、編碼標(biāo)準(zhǔn)選擇、打碼硬件設(shè)備、編碼上傳維護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。截至目前，全市已有3家三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、9家二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、150家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了應(yīng)用工作。從前期省局通報(bào)結(jié)果看，濱州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用實(shí)施覆蓋率分別位列全省第二和第三位。
開展專項(xiàng)整治，堅(jiān)決守牢安全底線
市局成立由主要領(lǐng)導(dǎo)任組長(zhǎng)的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)、調(diào)度考核等工作，各縣市區(qū)按照市局統(tǒng)一安排部署，分別組建領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定檢查計(jì)劃，聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集采中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容類器械等重點(diǎn)產(chǎn)品，以及第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，加密檢查頻次，深入摸排線索，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，監(jiān)督企業(yè)整改，消除重大隱患。截至目前，全市共檢查重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)企業(yè)11435家次，使用單位1941家次，其中責(zé)令整改單位215家次，查處案件29起，打假治劣取得階段成果。
下一步，濱州市市場(chǎng)監(jiān)管局將進(jìn)一步將醫(yī)療器械質(zhì)量安全牢牢抓在手上，深入實(shí)施質(zhì)量安全提升行動(dòng)，全面開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控，努力營(yíng)造醫(yī)療器械“安全用械、共享健康”的良好氛圍，確保醫(yī)療器械高質(zhì)量監(jiān)管，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為更高水平富強(qiáng)濱州建設(shè)作出新的更大貢獻(xiàn)。