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6月21日，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第四分局（以下簡(jiǎn)稱“四分局”）召開(kāi)煙威地區(qū)集采中選醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，轄區(qū)內(nèi)進(jìn)入國(guó)家級(jí)、省級(jí)集中帶量采購(gòu)的14家企業(yè)參會(huì)。
四分局監(jiān)管人員首先根據(jù)2023年上半年集采中選醫(yī)療器械監(jiān)管情況，重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)環(huán)境、倉(cāng)儲(chǔ)管理、產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程、原材料購(gòu)進(jìn)等環(huán)節(jié)，通報(bào)了檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及缺陷，對(duì)進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任、加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量提出明確要求。
與會(huì)的14家企業(yè)代表圍繞質(zhì)量體系運(yùn)行情況、保障產(chǎn)品質(zhì)量措施、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)存在的問(wèn)題等方面進(jìn)行了匯報(bào)，并就如何加強(qiáng)內(nèi)部和外部審核、建立數(shù)字化不良事件平臺(tái)、加強(qiáng)對(duì)銷售人員的培訓(xùn)、從用戶端提升產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)容與四分局監(jiān)管人員進(jìn)行探討，提出許多合理的意見(jiàn)和建議。
四分局主要負(fù)責(zé)人表示，四分局將認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，將集采中選藥品和醫(yī)療器械納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加大監(jiān)督檢查力度和抽檢頻次，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)排查處置，持續(xù)強(qiáng)化集采中選藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，督促中選企業(yè)夯實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，確保藥械質(zhì)量安全。