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一類醫(yī)療器械監(jiān)管職能由各市市場監(jiān)管部門承接后，山東省藥監(jiān)局五分局放權(quán)不放責(zé)，持續(xù)做好監(jiān)管指導(dǎo)工作，切實保障一類醫(yī)療器械質(zhì)量安全。檢查人員在對含一類器械的二三類企業(yè)開展監(jiān)督檢查時，通知當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局參加開展聯(lián)合檢查�，F(xiàn)場對照檢查要點，詳細(xì)檢查企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量管理體系運行、內(nèi)部審核、管理評審、年度自查報告等情況，說明企業(yè)前期檢查情況，剖析發(fā)現(xiàn)隱患的根源，結(jié)合工作實際提出檢查工作要求，實實在在地傳授查什么、為什么查、怎么查、查到問題如何處置的監(jiān)管經(jīng)驗。目前，已與三個市市場監(jiān)管局聯(lián)合檢查企業(yè)10家。(通訊員 李長偉)
