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大眾網(wǎng)記者 王靖程 聊城報道
為進一步加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，提升第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，督促企業(yè)嚴(yán)格落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，從源頭把控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，4月17日，聊城市東昌府區(qū)市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行檢查。
執(zhí)法人員現(xiàn)場查看了企業(yè)生產(chǎn)地址是否與備案證相一致，生產(chǎn)產(chǎn)品是否與備案產(chǎn)品相一致，說明書標(biāo)簽是否符合法規(guī)要求，是否按照規(guī)范要求開展生產(chǎn)活動。重點對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原材料采購管理、生產(chǎn)檢驗設(shè)備配備、生產(chǎn)記錄可追溯、倉庫管理等情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，全面梳理，增強自律意識，強化責(zé)任觀念，全面加強企業(yè)風(fēng)險防控和質(zhì)量管理。從檢查情況來看，企業(yè)能按照產(chǎn)品備案技術(shù)要求進行生產(chǎn)，也建立了質(zhì)量管理體系并保持運行，但存在銷售記錄不完善、檢驗設(shè)備未進行校準(zhǔn)等問題，執(zhí)法人員對存在的問題，要求其立即責(zé)令整改。
下一步東昌府區(qū)市場監(jiān)管局將進一步加大檢查力度，及時跟蹤檢查整改落實情況，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭管理，切實提升轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)管水平，有效保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。