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為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)范，提升生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管能力和企業(yè)守法意識，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理，威海市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)治理提升行動，并于3月29日舉辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)治理提升行動啟動儀式暨醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)培訓(xùn)。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)治理提升行動共分為培訓(xùn)告知、自查整改、綜合治理三個階段，以一次性使用采樣拭子（器）、病毒采樣管等疫情防控類醫(yī)療器械、冷敷凝膠、醫(yī)用冷敷貼、穴位壓力刺激貼等敷料類醫(yī)療器械、顯微針等醫(yī)療美容類醫(yī)療器械為重點產(chǎn)品，以既往發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為重點監(jiān)管單位，加大監(jiān)督檢查力度，及時處置問題。嚴(yán)格落實第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，切實保障人民群眾用械安全，助推威海市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。本次醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)培訓(xùn)作為提升行動的重要一環(huán)，對提升行動的順利開展有著重要意義。
本次培訓(xùn)共分為理論培訓(xùn)和現(xiàn)場實訓(xùn)2個環(huán)節(jié)。理論培訓(xùn)環(huán)節(jié)中，2位專家分別從醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范兩方面對全市監(jiān)管人員及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行授課；后續(xù)市行政審批服務(wù)局工作人員就第一類醫(yī)療器械備案事項進(jìn)行了講解。現(xiàn)場實訓(xùn)環(huán)節(jié)，省食品藥品審評查驗中心2位專家在檢查現(xiàn)場對全市監(jiān)管人員進(jìn)行指導(dǎo)，現(xiàn)場梳理檢查要點，傳授檢查注意事項，引導(dǎo)監(jiān)管人員熟悉檢查內(nèi)容，增進(jìn)對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的了解。
通過本次培訓(xùn)，提升了全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)意識，增強了企業(yè)主體責(zé)任；同時有力提升了市縣所三級監(jiān)管人員的能力，實現(xiàn)了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管職責(zé)的有效銜接。為第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)治理提升行動的順利開展打好了基礎(chǔ)。
下一步，威海市市場監(jiān)管局將繼續(xù)開展提升行動后續(xù)工作，監(jiān)管與幫扶并舉，在提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全的同時促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。