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中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 近日，山東省日照市市場(chǎng)監(jiān)管局為進(jìn)一步加強(qiáng)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，按照“屬地監(jiān)管+重點(diǎn)監(jiān)管”相結(jié)合的原則，對(duì)全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展分類分級(jí)監(jiān)管，從而促進(jìn)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)健康發(fā)展。
圖為該局執(zhí)法人員在一家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)查看車間庫(kù)房布局。
一是市縣聯(lián)合，壓實(shí)工作責(zé)任。日照市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《2023年日照市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃》，明確由該局負(fù)責(zé)對(duì)全市新備案的一類生產(chǎn)企業(yè)開展備案后現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)同時(shí)生產(chǎn)二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)配合山東省藥監(jiān)局第五分局開展日常監(jiān)管。下轄區(qū)、縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的一類生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查和備案變更后現(xiàn)場(chǎng)檢查。
二是確定重點(diǎn)產(chǎn)品，壓實(shí)主體責(zé)任。根據(jù)山東省藥監(jiān)局印發(fā)的本年度工作要點(diǎn)，結(jié)合日照市實(shí)際情況，對(duì)全市疫情防控類醫(yī)療器械、醫(yī)用橡膠類產(chǎn)品、中心供氧和中心吸引系統(tǒng)附加產(chǎn)品等開展全覆蓋專項(xiàng)檢查。嚴(yán)查企業(yè)生產(chǎn)管理的規(guī)范性，對(duì)原材料采購(gòu)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、設(shè)備管理、車間庫(kù)房布局、說(shuō)明書標(biāo)簽以及各項(xiàng)記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照經(jīng)備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)，是否擅自改變生產(chǎn)工藝，停產(chǎn)期間是否擅自開展生產(chǎn)活動(dòng)。深入排查企業(yè)質(zhì)量體系安全風(fēng)險(xiǎn)，指導(dǎo)企業(yè)健全完善質(zhì)量管理體系，督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
三是確定重點(diǎn)區(qū)域，壓實(shí)監(jiān)管責(zé)任。日照市市場(chǎng)監(jiān)管局針對(duì)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較集中的區(qū)、縣開展重點(diǎn)幫扶和重點(diǎn)督導(dǎo)相結(jié)合的方式，幫助區(qū)、縣市場(chǎng)監(jiān)管局找準(zhǔn)本轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)集中點(diǎn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，共同研判，找準(zhǔn)監(jiān)管切入點(diǎn)，制定個(gè)性化監(jiān)管方案，以期最大限度地化解風(fēng)險(xiǎn)。針對(duì)莒縣轄區(qū)內(nèi)防疫類產(chǎn)品、中心供氧和中心吸引系統(tǒng)附加產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)較多的情況，日照市市場(chǎng)監(jiān)管局和莒縣市場(chǎng)監(jiān)管局分別與夏莊鎮(zhèn)政府和劉官莊鎮(zhèn)政府進(jìn)行對(duì)接，壓實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，由鎮(zhèn)政府牽頭對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行園區(qū)化管理，一方面集約了產(chǎn)業(yè)資源，另一方面也有利于行業(yè)監(jiān)管，及時(shí)化解區(qū)域監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。
通過(guò)實(shí)施分類分級(jí)監(jiān)管，構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效能。同時(shí)，激發(fā)企業(yè)主動(dòng)完善質(zhì)量保證體系，引導(dǎo)、保護(hù)企業(yè)質(zhì)量創(chuàng)新和質(zhì)量提升的積極性，進(jìn)一步優(yōu)化市場(chǎng)營(yíng)商環(huán)境，推動(dòng)日照市醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（李芳莉）