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7月25日，省藥監(jiān)局注冊處聯(lián)合省食藥審評查驗中心、濟(jì)南市市場監(jiān)管局實地開展“集中審評提質(zhì)效 助企紓困促發(fā)展”進(jìn)義齒生產(chǎn)企業(yè)活動，了解該企業(yè)參與集中審評義齒的具體情況，座談?wù){(diào)研企業(yè)發(fā)展需求。
圖為省藥監(jiān)局等單位在義齒生產(chǎn)企業(yè)開展“集中審評提質(zhì)增效 助企紓困促發(fā)展”活動。
該活動是在醫(yī)療器械“同類產(chǎn)品集中審評”模式下的一項探索。今年5月，省藥監(jiān)局、省科技廳等五部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》)，明確將“實施同類產(chǎn)品集中審評”作為全面優(yōu)化醫(yī)療器械審評審批服務(wù)的一項重要舉措。該政策針對同時段內(nèi)申報量較大的同類產(chǎn)品，由以往的審評員單個產(chǎn)品單獨(dú)審評，調(diào)整為集中審評力量對同類產(chǎn)品申報資料進(jìn)行統(tǒng)一初審研判、篩選分類，對同類產(chǎn)品統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，對共性問題集中審評探討，旨在提高審評效率，避免審批積壓。
我省是義齒生產(chǎn)大省，目前有義齒生產(chǎn)企業(yè)160余家。在省藥監(jiān)局“藥械創(chuàng)新”計劃引導(dǎo)下，目前3D打印義齒、個性化基臺等新產(chǎn)品蓬勃發(fā)展，逐步形成濟(jì)南市天橋區(qū)、青島市城陽區(qū)、日照市高新區(qū)等義齒產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)。5月以來，省藥監(jiān)局注冊處圍繞《十六條措施》，聚焦優(yōu)勢領(lǐng)域，以定制式義齒為切入點(diǎn)，探索開展同類產(chǎn)品集中審評政策，提升審批服務(wù)質(zhì)量，助企紓困加快產(chǎn)品上市。按照該政策要求，省食藥審評查驗中心目前已集中完成了12家企業(yè)18件義齒產(chǎn)品的審評發(fā)補(bǔ)工作，審評時效提高了近50%。為不斷完善“同類產(chǎn)品集中審評”模式，省藥監(jiān)局將開展“集中審評提質(zhì)效 助企紓困促發(fā)展”進(jìn)義齒生產(chǎn)企業(yè)活動作為2022年“山東醫(yī)療器械安全宣傳周”系列活動之一，上門了解參與審評產(chǎn)品的具體情況及企業(yè)發(fā)展訴求，講解醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策，通過與企業(yè)面對面溝通進(jìn)一步提高審評效率。
省藥監(jiān)局注冊處相關(guān)人員表示，接下來還將針對一類調(diào)整為二類集中申報的液體、膏狀敷料等醫(yī)療器械產(chǎn)品，借鑒義齒集中審評相關(guān)經(jīng)驗，繼續(xù)探索醫(yī)療器械科學(xué)審評審批方法，多措并舉，加快政策落實，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率，用心用力助企紓困，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。