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7月22日，山東省食品藥品審評查驗中心組織開展了主題為“體系完善保用械安全，共治共享促產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的企業(yè)開放日活動。多家醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，初創(chuàng)期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極報名參加。同時，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，在醫(yī)療器械安全宣傳周之際，省食藥審評查驗中心積極籌備、精心組織，在檢查時面向多家器械企業(yè)開展條例規(guī)范現(xiàn)場宣貫。
企業(yè)開放日活動內(nèi)容豐富、形式多樣，企業(yè)代表暢所欲言、盡情提問，活動現(xiàn)場討論熱烈、氛圍濃厚。中心相關(guān)專家就醫(yī)療器械檢查相關(guān)工作流程及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系構(gòu)建要求進(jìn)行了詳細(xì)的介紹和解讀，參加企業(yè)表示講解內(nèi)容細(xì)致全面、受益匪淺。在自由討論發(fā)言環(huán)節(jié)，中心的審評檢查專家針對各企業(yè)提出的應(yīng)急審批、創(chuàng)新和優(yōu)先審批過程中優(yōu)先核查相關(guān)問題，注冊自檢，注冊體系核查重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編寫等熱點(diǎn)問題予以熱情解答并對于企業(yè)更好發(fā)展提出建議。
省食藥審評查驗中心牢固樹立宣貫和檢查都是服務(wù)的宗旨意識，將法規(guī)宣貫貫穿到檢查全過程。為確保宣貫活動質(zhì)量，中心選派了多名具有豐富檢查經(jīng)驗和產(chǎn)品知識的檢查員到生產(chǎn)一線。開始檢查工作前，檢查員為企業(yè)開展了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)培訓(xùn)，詳細(xì)幫助企業(yè)梳理了產(chǎn)品主要的風(fēng)險點(diǎn)并著手指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范及其附錄等法規(guī)要求。檢查過程中針對規(guī)范及相關(guān)附錄的具體環(huán)節(jié)，進(jìn)行了詳細(xì)講解。檢查結(jié)束后，針對企業(yè)在產(chǎn)品注冊、體系運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的疑惑問題進(jìn)行面對面交流、答疑。此次法規(guī)宣貫活動對企業(yè)落實產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任起到了督促作用，提升了企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。
下一步，省食藥審評查驗中心將繼續(xù)深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，堅持檢查和宣貫并重，將法規(guī)宣貫貫穿檢查始終，切實解決企業(yè)疑難問題，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，助力我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展。