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濱州日?qǐng)?bào)/濱州網(wǎng)訊(記者任斐 張子強(qiáng)報(bào)道)7月18日，濱州市政府新聞辦組織召開2022年濱州市醫(yī)療器械安全宣傳周啟動(dòng)儀式暨監(jiān)管工作新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)濱州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況及取得的成果。
記者在發(fā)布會(huì)上獲悉，2022年以來，濱州市市場(chǎng)監(jiān)管局高度重視醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善工作機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管措施，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，切實(shí)保障了醫(yī)療器械質(zhì)量安全。截至目前，全市無重大醫(yī)療器械安全事件發(fā)生。
實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用全覆蓋檢查。濱州市在全省率先提出醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用兩個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查全覆蓋目標(biāo)，全市排查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1149家次，使用單位1993家次。全面開展企業(yè)自查和承諾活動(dòng)，3545家企業(yè)單位全面落實(shí)經(jīng)營(yíng)、使用主體責(zé)任清單、負(fù)面清單，促進(jìn)了主體責(zé)任落實(shí)。
推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管。落實(shí)分類分級(jí)管理制度，完成了對(duì)全市1795家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一二三級(jí)監(jiān)管目錄清單的調(diào)整梳理工作，為實(shí)施差異化監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)清單管理，列出10個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、20家風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)清單，風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)行銷號(hào)管理，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)實(shí)行重點(diǎn)排查。
嚴(yán)防嚴(yán)控重點(diǎn)領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)備企業(yè)進(jìn)行了全覆蓋檢查;對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服、新冠病毒核酸檢測(cè)試劑等疫情防控醫(yī)療器械重點(diǎn)品種展開緊急排查，核查庫(kù)存醫(yī)用口罩130922件、核酸檢測(cè)試劑24114件;對(duì)我市集采品種涉及的17家經(jīng)營(yíng)企業(yè)、19家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、101個(gè)品種實(shí)施全覆蓋重點(diǎn)檢查，責(zé)令整改單位16家次，查處案件1起;對(duì)全市20余家新冠病毒檢測(cè)點(diǎn)開展了全覆蓋檢查，累計(jì)完成新冠病毒檢測(cè)試劑使用單位檢查32家次，出動(dòng)執(zhí)法人員95人次，對(duì)1家新冠病毒檢測(cè)相關(guān)醫(yī)療器械使用單位提出警告，對(duì)9家存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的單位依法提出了責(zé)令整改要求;強(qiáng)化冷鏈儲(chǔ)運(yùn)、口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管力度，全市共檢查冷鏈儲(chǔ)運(yùn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)49家次、相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位202家次，其中責(zé)令整改經(jīng)營(yíng)企業(yè)33家次，立案查處違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)6家;規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查行為，下發(fā)《藥品醫(yī)療器械使用單位專項(xiàng)檢查工作方案》《新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》;應(yīng)疫情防控形勢(shì)需要，落實(shí)防疫器械特殊政策，放寬經(jīng)營(yíng)條件，藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不限經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。
發(fā)揮抽檢技術(shù)監(jiān)督作用。制定抽檢計(jì)劃，規(guī)范抽檢程序，啟用省局抽檢系統(tǒng)，對(duì)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品加大“盲抽盲檢”力度，選取新冠肺炎確診患者集中收治定點(diǎn)醫(yī)院、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)和綜合性醫(yī)院、醫(yī)用防疫物資儲(chǔ)備企業(yè)，重點(diǎn)抽取無菌防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、病毒采樣管等器械品種17批次，完成國(guó)抽和省抽23批次、執(zhí)法抽檢7批次的任務(wù)。
加大案件查辦力度。深入推動(dòng)藥品安全專項(xiàng)整治，著力查辦疫情防控醫(yī)療器械領(lǐng)域的大案要案，與公安部門聯(lián)合行動(dòng)，深化行刑銜接，今年以來，全市查辦各類案件40余起，其中大案要案1起，起到了有力的震懾作用。
下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將按照保底線、拉高線、促發(fā)展的思路，進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管、嚴(yán)防風(fēng)險(xiǎn)，積極調(diào)動(dòng)各方力量，營(yíng)造共享共治的社會(huì)氛圍，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。