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濱州日報/濱州網訊(記者任斐 張子強報道)7月18日，濱州市政府新聞辦組織召開2022年濱州市醫(yī)療器械安全宣傳周啟動儀式暨監(jiān)管工作新聞發(fā)布會，通報濱州市醫(yī)療器械監(jiān)管工作開展情況及取得的成果。
記者在發(fā)布會上獲悉，2022年以來，濱州市市場監(jiān)管局高度重視醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，提高政治站位，加強組織領導，完善工作機制，創(chuàng)新監(jiān)管措施，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，切實保障了醫(yī)療器械質量安全。截至目前，全市無重大醫(yī)療器械安全事件發(fā)生。
實施醫(yī)療器械經營使用全覆蓋檢查。濱州市在全省率先提出醫(yī)療器械經營、使用兩個環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查全覆蓋目標，全市排查醫(yī)療器械經營企業(yè)1149家次，使用單位1993家次。全面開展企業(yè)自查和承諾活動，3545家企業(yè)單位全面落實經營、使用主體責任清單、負面清單，促進了主體責任落實。
推進風險分級監(jiān)管。落實分類分級管理制度，完成了對全市1795家醫(yī)療器械經營企業(yè)一二三級監(jiān)管目錄清單的調整梳理工作，為實施差異化監(jiān)管打下了基礎。實施風險企業(yè)清單管理，列出10個風險點、20家風險企業(yè)清單，風險企業(yè)實行銷號管理，風險點實行重點排查。
嚴防嚴控重點領域風險。對醫(yī)療器械儲備企業(yè)進行了全覆蓋檢查;對醫(yī)用一次性防護服、新冠病毒核酸檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械重點品種展開緊急排查，核查庫存醫(yī)用口罩130922件、核酸檢測試劑24114件;對我市集采品種涉及的17家經營企業(yè)、19家醫(yī)療機構、101個品種實施全覆蓋重點檢查，責令整改單位16家次，查處案件1起;對全市20余家新冠病毒檢測點開展了全覆蓋檢查，累計完成新冠病毒檢測試劑使用單位檢查32家次，出動執(zhí)法人員95人次，對1家新冠病毒檢測相關醫(yī)療器械使用單位提出警告，對9家存在風險隱患的單位依法提出了責令整改要求;強化冷鏈儲運、口罩、防護服等醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管力度，全市共檢查冷鏈儲運醫(yī)療器械經營企業(yè)49家次、相關醫(yī)療器械經營單位202家次，其中責令整改經營企業(yè)33家次，立案查處違法違規(guī)經營企業(yè)6家;規(guī)范醫(yī)療機構現(xiàn)場檢查行為，下發(fā)《藥品醫(yī)療器械使用單位專項檢查工作方案》《新冠病毒核酸檢測機構現(xiàn)場檢查指南》;應疫情防控形勢需要，落實防疫器械特殊政策，放寬經營條件，藥品零售、醫(yī)療器械經營企業(yè)不限經營方式和經營范圍，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
發(fā)揮抽檢技術監(jiān)督作用。制定抽檢計劃，規(guī)范抽檢程序，啟用省局抽檢系統(tǒng)，對疫情防控醫(yī)療器械產品加大“盲抽盲檢”力度，選取新冠肺炎確診患者集中收治定點醫(yī)院、醫(yī)療器械經營批發(fā)企業(yè)和綜合性醫(yī)院、醫(yī)用防疫物資儲備企業(yè)，重點抽取無菌防護服、醫(yī)用防護口罩、病毒采樣管等器械品種17批次，完成國抽和省抽23批次、執(zhí)法抽檢7批次的任務。
加大案件查辦力度。深入推動藥品安全專項整治，著力查辦疫情防控醫(yī)療器械領域的大案要案，與公安部門聯(lián)合行動，深化行刑銜接，今年以來，全市查辦各類案件40余起，其中大案要案1起，起到了有力的震懾作用。
下一步，市市場監(jiān)管局將按照保底線、拉高線、促發(fā)展的思路，進一步強化監(jiān)管、嚴防風險，積極調動各方力量，營造共享共治的社會氛圍，確保醫(yī)療器械質量安全，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展。