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　　山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》的通知

　　魯藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號

　　各市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:

　　《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》已經(jīng)省局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

　　山東省藥品監(jiān)督管理局

　　2023年4月18日

　　（公開屬性：主動(dòng)公開）

　　山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細(xì)化規(guī)定

　　第一章 總則

　　第一條為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本規(guī)定。

　　第二條 山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)管理、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則。

　　第三條 本規(guī)定適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動(dòng)。

　　第二章 職責(zé)分工

　　第四條省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負(fù)責(zé)組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，并在綜合分析研判風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上動(dòng)態(tài)調(diào)整。各設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管工作。

　　第五條 根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配置情況，結(jié)合監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、投訴舉報(bào)、案件查辦和風(fēng)險(xiǎn)會商等情況，省局、各設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)管局每年組織對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分析研判，科學(xué)劃定監(jiān)管級別。

　　第六條 省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織研究確定實(shí)施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)名單和由四級監(jiān)管調(diào)整為三級及以下監(jiān)管級別生產(chǎn)企業(yè)名單，并通知相關(guān)單位和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。省食品藥品審評查驗(yàn)中心根據(jù)省局檢查計(jì)劃負(fù)責(zé)具體組織開展四級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作。

　　第七條 省局各區(qū)域檢查分局負(fù)責(zé)研究確定轄區(qū)內(nèi)實(shí)施三級、二級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)名單，以及由三級、二級監(jiān)管調(diào)整為一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)名單，告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)責(zé)組織開展實(shí)施四級監(jiān)管以外的其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作。

　　第八條 設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。組織開展本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。

　　第三章 監(jiān)管級別的劃分和調(diào)整

　　第九條 按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管劃分為四個(gè)監(jiān)管級別。

　　四級監(jiān)管，主要包括對風(fēng)險(xiǎn)程度高，納入國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、信用風(fēng)險(xiǎn)高的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)管活動(dòng)。

　　三級監(jiān)管，主要包括對風(fēng)險(xiǎn)程度較高，國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、信用風(fēng)險(xiǎn)較高的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)管活動(dòng)。

　　二級監(jiān)管，主要包括對風(fēng)險(xiǎn)程度一般，國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)管活動(dòng)。

　　一級監(jiān)管，主要包括對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)管活動(dòng)。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別進(jìn)行監(jiān)管。

　　第十條省局定期組織風(fēng)險(xiǎn)會商，對新增高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故的產(chǎn)品、新注冊的創(chuàng)新產(chǎn)品、跨區(qū)域委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，各區(qū)域檢查分局報(bào)告的三級、二級監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，以及信用風(fēng)險(xiǎn)高的生產(chǎn)企業(yè)、擬提高為四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度確定監(jiān)管級別。對于經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估確定為四級監(jiān)管的，開展飛行檢查，或納入下一年度四級監(jiān)管目錄。

　　第十一條省局各區(qū)域檢查分局根據(jù)檢查情況開展風(fēng)險(xiǎn)會商，對于風(fēng)險(xiǎn)升高的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提高監(jiān)管級別，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提高為四級監(jiān)管的應(yīng)及時(shí)向省局報(bào)告，由省局納入風(fēng)險(xiǎn)會商并確定適宜的監(jiān)管級別。各設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)管局根據(jù)檢查情況開展風(fēng)險(xiǎn)會商，對于風(fēng)險(xiǎn)升高的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提高監(jiān)管級別，實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管。

　　第十二條對于連續(xù)三年信用狀況良好，未發(fā)生嚴(yán)重違法違規(guī)行為、產(chǎn)品抽檢不合格、嚴(yán)重質(zhì)量安全事件、責(zé)令產(chǎn)品召回等情形，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率較低、無投訴舉報(bào)或投訴舉報(bào)經(jīng)調(diào)查不屬實(shí)，全項(xiàng)目監(jiān)督檢查報(bào)告一般不符合項(xiàng)在五條以內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)，可下調(diào)1到2個(gè)監(jiān)管級別；由四級監(jiān)管下調(diào)監(jiān)管級別的，由省局通知相關(guān)區(qū)域檢查分局。

　　第十三條對于國家和省集中帶量采購中選品種生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號）等規(guī)定進(jìn)行。國家藥監(jiān)局、省局對疫情防控醫(yī)療器械等產(chǎn)品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關(guān)要求執(zhí)行。

　　第四章 監(jiān)督檢查

　　第十四條各市市場監(jiān)管局和省局各區(qū)域檢查分局按照省局統(tǒng)一部署制定年度檢查計(jì)劃，確定監(jiān)管重點(diǎn)，明確檢查形式、頻次和覆蓋率。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督檢查。

　　檢查形式根據(jù)檢查內(nèi)容或不同監(jiān)管要求，分為全項(xiàng)目檢查和重點(diǎn)檢查（非全項(xiàng)目檢查）；根據(jù)不同檢查目的，分為日常檢查、有因檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查等。

　　第十五條 一般情況下，對實(shí)施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對實(shí)施三級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查；對實(shí)施二級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；對實(shí)施一級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè),每年隨機(jī)抽取行政區(qū)域內(nèi)25%以上的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。監(jiān)督檢查可以與產(chǎn)品注冊體系核查、生產(chǎn)許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結(jié)合，提高監(jiān)管效能。

　　第十六條 省局組織開展的四級監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查，各區(qū)域檢查分局應(yīng)派出觀察員跟隨檢查，準(zhǔn)確把握檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，以便對檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取管控措施，提高檢查效能，并為做好復(fù)查奠定基礎(chǔ)。

　　第十七條藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的檢查可以采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行，有因檢查和專項(xiàng)檢查原則上采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行。

　　第十八條有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織開展飛行檢查：

　�。ㄒ唬╋L(fēng)險(xiǎn)會商、投訴舉報(bào)、輿情信息或者其他信息顯示可能存在產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

　　（二）涉嫌違法違規(guī)的；

　　（三）發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量安全事件的；

　　（四）醫(yī)療器械抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的；

　　（五）存在其他嚴(yán)重違法違規(guī)或安全風(fēng)險(xiǎn)的。

　　第十九條 省局各區(qū)域檢查分局應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，設(shè)區(qū)的市市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案。信用檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊或備案、生產(chǎn)許可或備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、產(chǎn)品召回和投訴舉報(bào)、案件處罰等信息，同時(shí)應(yīng)錄入山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管信息系統(tǒng)并及時(shí)更新，確保相關(guān)信息全面、準(zhǔn)確、完整。

　　第二十條各級藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施，保證問題或風(fēng)險(xiǎn)隱患得到及時(shí)解決，涉及重大問題或風(fēng)險(xiǎn)隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省局報(bào)告。

　　第五章 附 則

　　第二十一條 本規(guī)定相關(guān)用語的含義是:

　　全項(xiàng)目檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。

　　重點(diǎn)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄開展的部分重點(diǎn)項(xiàng)目檢查或依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)條款開展的檢查。

　　專項(xiàng)檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照上級統(tǒng)一部署或根據(jù)工作需要，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對特定領(lǐng)域、特定產(chǎn)品等開展的集中性檢查，可以是非全項(xiàng)目檢查，也可以是全項(xiàng)目檢查。

　　有因檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對風(fēng)險(xiǎn)會商、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測等風(fēng)險(xiǎn)信號提示開展的針對性檢查，可以是非全項(xiàng)目檢查，也可以是全項(xiàng)目檢查。

　　跟蹤檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對檢查發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整改情況進(jìn)行的檢查，為復(fù)核性檢查。

　　第二十二條本規(guī)定自2023年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布山東省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2014〕205號）同時(shí)廢止。