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山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管細化規(guī)定》的通知
魯藥監(jiān)規(guī)〔2023〕2號
各市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、各檢查分局、各直屬單位:
《山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管細化規(guī)定》已經省局局務會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月18日
（公開屬性：主動公開）
山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管細化規(guī)定
第一章 總則
第一條為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強醫(yī)療器械生產經營分級監(jiān)管工作的指導意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，結合我省實際，制定本規(guī)定。
第二條 山東省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管堅持“風險管理、科學監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調整，落實責任、提升效能”的原則。
第三條 本規(guī)定適用于山東省各級藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產企業(yè)（以下簡稱生產企業(yè)）開展的分類分級監(jiān)管及檢查活動。
第二章 職責分工
第四條省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)負責組織開展全省醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管工作，制定并發(fā)布《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》，并在綜合分析研判風險的基礎上動態(tài)調整。各設區(qū)的市市場監(jiān)管局負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)分級監(jiān)管工作。
第五條 根據生產企業(yè)整體監(jiān)管信用狀況、企業(yè)數(shù)量和監(jiān)管資源配置情況，結合監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、產品召回、投訴舉報、案件查辦和風險會商等情況，省局、各設區(qū)的市市場監(jiān)管局每年組織對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產企業(yè)的風險程度進行分析研判，科學劃定監(jiān)管級別。
第六條 省局醫(yī)療器械監(jiān)管處組織研究確定實施四級監(jiān)管的生產企業(yè)名單和由四級監(jiān)管調整為三級及以下監(jiān)管級別生產企業(yè)名單，并通知相關單位和醫(yī)療器械生產企業(yè)。省食品藥品審評查驗中心根據省局檢查計劃負責具體組織開展四級監(jiān)管生產企業(yè)的檢查工作。
第七條 省局各區(qū)域檢查分局負責研究確定轄區(qū)內實施三級、二級監(jiān)管的生產企業(yè)名單，以及由三級、二級監(jiān)管調整為一級監(jiān)管的生產企業(yè)名單，告知醫(yī)療器械生產企業(yè)，負責組織開展實施四級監(jiān)管以外的其他二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的檢查工作。
第八條 設區(qū)的市市場監(jiān)管局負責本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督管理工作。組織開展本行政區(qū)域內第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的監(jiān)督檢查。
第三章 監(jiān)管級別的劃分和調整
第九條 按照風險程度，醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)管劃分為四個監(jiān)管級別。
四級監(jiān)管，主要包括對風險程度高，納入國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》產品的生產企業(yè)，以及質量管理體系運行狀況差、信用風險高的生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。
三級監(jiān)管，主要包括對風險程度較高，國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外的第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，以及質量管理體系運行狀況較差、信用風險較高的生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。
二級監(jiān)管，主要包括對風險程度一般，國家《醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》和《山東省醫(yī)療器械生產重點監(jiān)管品種目錄》以外的第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。
一級監(jiān)管，主要包括對第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)實施的監(jiān)管活動。
醫(yī)療器械生產企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別進行監(jiān)管。
第十條省局定期組織風險會商，對新增高風險產品、發(fā)生嚴重質量事故的產品、新注冊的創(chuàng)新產品、跨區(qū)域委托生產的產品，各區(qū)域檢查分局報告的三級、二級監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的風險較高的產品，以及信用風險高的生產企業(yè)、擬提高為四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產企業(yè)進行風險評估，根據產品和生產企業(yè)風險程度確定監(jiān)管級別。對于經風險評估確定為四級監(jiān)管的，開展飛行檢查，或納入下一年度四級監(jiān)管目錄。
第十一條省局各區(qū)域檢查分局根據檢查情況開展風險會商，對于風險升高的生產企業(yè)，應提高監(jiān)管級別，認為應當提高為四級監(jiān)管的應及時向省局報告，由省局納入風險會商并確定適宜的監(jiān)管級別。各設區(qū)的市市場監(jiān)管局根據檢查情況開展風險會商，對于風險升高的一類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應提高監(jiān)管級別，實施相應監(jiān)管。
第十二條對于連續(xù)三年信用狀況良好，未發(fā)生嚴重違法違規(guī)行為、產品抽檢不合格、嚴重質量安全事件、責令產品召回等情形，嚴重不良事件發(fā)生率較低、無投訴舉報或投訴舉報經調查不屬實，全項目監(jiān)督檢查報告一般不符合項在五條以內的生產企業(yè)企業(yè)，可下調1到2個監(jiān)管級別；由四級監(jiān)管下調監(jiān)管級別的，由省局通知相關區(qū)域檢查分局。
第十三條對于國家和省集中帶量采購中選品種生產企業(yè)的監(jiān)管，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)加強集中帶量采購中選醫(yī)療器械質量監(jiān)管方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2021〕84號）等規(guī)定進行。國家藥監(jiān)局、省局對疫情防控醫(yī)療器械等產品和企業(yè)有其他檢查要求的，按相關要求執(zhí)行。
第四章 監(jiān)督檢查
第十四條各市市場監(jiān)管局和省局各區(qū)域檢查分局按照省局統(tǒng)一部署制定年度檢查計劃，確定監(jiān)管重點，明確檢查形式、頻次和覆蓋率。堅持問題導向，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督檢查。
檢查形式根據檢查內容或不同監(jiān)管要求，分為全項目檢查和重點檢查（非全項目檢查）；根據不同檢查目的，分為日常檢查、有因檢查、專項檢查、跟蹤檢查等。
第十五條 一般情況下，對實施四級監(jiān)管的生產企業(yè)，每年至少進行一次全項目檢查；對實施三級監(jiān)管的生產企業(yè)，每年檢查不少于一次，其中每兩年至少進行一次全項目檢查；對實施二級監(jiān)管的生產企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；對實施一級監(jiān)管的生產企業(yè),每年隨機抽取行政區(qū)域內25%以上的生產企業(yè)進行檢查。監(jiān)督檢查可以與產品注冊體系核查、生產許可變更或者延續(xù)現(xiàn)場核查等相結合，提高監(jiān)管效能。
第十六條 省局組織開展的四級監(jiān)管生產企業(yè)的全項目檢查，各區(qū)域檢查分局應派出觀察員跟隨檢查，準確把握檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，以便對檢查中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取管控措施，提高檢查效能，并為做好復查奠定基礎。
第十七條藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展的檢查可以采取非預先告知的方式進行，有因檢查和專項檢查原則上采取非預先告知的方式進行。
第十八條有下列情形之一的，應當及時組織開展飛行檢查：
�。ㄒ唬╋L險會商、投訴舉報、輿情信息或者其他信息顯示可能存在產品質量安全風險的；
�。ǘ┥嫦舆`法違規(guī)的；
（三）發(fā)生重大產品質量安全事件的；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械抽檢發(fā)現(xiàn)產品不合格的；
�。ㄎ澹┐嬖谄渌麌乐剡`法違規(guī)或安全風險的。
第十九條 省局各區(qū)域檢查分局應當建立并及時更新轄區(qū)內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)信用檔案，設區(qū)的市市場監(jiān)管局應當建立并及時更新轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產企業(yè)信用檔案。信用檔案應當包括醫(yī)療器械生產企業(yè)產品注冊或備案、生產許可或備案、委托生產、監(jiān)督檢查、抽查檢驗、產品召回和投訴舉報、案件處罰等信息，同時應錄入山東省醫(yī)療器械生產日常監(jiān)管信息系統(tǒng)并及時更新，確保相關信息全面、準確、完整。
第二十條各級藥品監(jiān)督管理部門對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題或風險隱患，應當結合當?shù)乇O(jiān)管實際，制定加強監(jiān)管的措施并組織實施，保證問題或風險隱患得到及時解決，涉及重大問題或風險隱患的，應當及時向省局報告。
第五章 附 則
第二十一條 本規(guī)定相關用語的含義是:
全項目檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄，對監(jiān)管對象開展的覆蓋全部適用項目的檢查。對委托生產的醫(yī)療器械注冊人備案人開展的全項目檢查，應當包括對受托生產企業(yè)相應生產活動的檢查。
重點檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及相應附錄開展的部分重點項目檢查或依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)條款開展的檢查。
專項檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門按照上級統(tǒng)一部署或根據工作需要，在規(guī)定時間內對特定領域、特定產品等開展的集中性檢查，可以是非全項目檢查，也可以是全項目檢查。
有因檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對風險會商、監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測等風險信號提示開展的針對性檢查，可以是非全項目檢查，也可以是全項目檢查。
跟蹤檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對檢查發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療器械生產企業(yè)整改情況進行的檢查，為復核性檢查。
第二十二條本規(guī)定自2023年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日�！渡綎|省食品藥品監(jiān)督管理局關于公布山東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》（魯食藥監(jiān)械〔2014〕205號）同時廢止。