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為深入貫徹省政府《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(魯政字〔2021〕230號)有關(guān)精神，持續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快推動我省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》)，現(xiàn)解讀如下：
一、出臺背景
醫(yī)療器械是高新技術(shù)產(chǎn)品，臨床應(yīng)用廣泛、市場前景廣闊，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，解決一批“卡脖子”問題，大力發(fā)展高端創(chuàng)新醫(yī)療器械。山東是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，在注輸防護、滅菌器具等領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，近幾年在診斷試劑、影像設(shè)備、透明質(zhì)酸等領(lǐng)域也取得長足進步。為進一步強化政策供給，省藥監(jiān)局會同相關(guān)部門深入開展調(diào)查研究，廣泛聽取行業(yè)內(nèi)的意見建議，在此基礎(chǔ)上制訂了《十六條措施》。
二、主要內(nèi)容
《十六條措施》分為4個部分、16項內(nèi)容。
第一部分，加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度。共5項內(nèi)容：一是完善創(chuàng)新服務(wù)體系。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。二是推進研究成果轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。三是強化臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)。指導(dǎo)建立臨床試驗倫理審查互認聯(lián)盟，提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗?zāi)芰λ�。四是實施重大項目前置服�?wù)。進一步延伸服務(wù)觸角，實現(xiàn)精準幫扶。五是創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。促進創(chuàng)新產(chǎn)品第一時間上市銷售，盡快應(yīng)用于臨床。
第二部分，引導(dǎo)支持醫(yī)療器械聚集發(fā)展。共3項內(nèi)容：一是打造先進制造集群。以產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)為載體，以龍頭骨干企業(yè)為依托，以重點項目為抓手，打造具有核心競爭力和較強影響力的先進制造業(yè)集群。二是加強重點園區(qū)對接服務(wù)。實行重點園“面對面”對接服務(wù)，落實專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。三是加快集團內(nèi)轉(zhuǎn)移品種注冊。同一集團企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械;來魯申報的，將原審評結(jié)論作為重要參考。
第三部分，全面優(yōu)化醫(yī)療器械審批服務(wù)。共5項內(nèi)容：一是加快提升注冊檢驗服務(wù)能力。加快構(gòu)建以省級檢驗機構(gòu)為主體，第三方檢驗機構(gòu)、企業(yè)自檢為補充的醫(yī)療器械注冊檢驗體系。二是壓縮審評審批時限。堅持以流程最簡、時限最短為目標，深化行政審批制度改革，進一步壓縮辦理時限、提高審評審批效率。除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評價較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至5個工作日。三是實施同類產(chǎn)品集中審評。實施初審研判、篩選分類，形成統(tǒng)一審評原則，同類產(chǎn)品標準統(tǒng)一，共性問題集中審評，切實提高審評效率。四是優(yōu)化檢查核查機制。企業(yè)提供相同生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過能夠覆蓋該申報事項涉及全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告，原則上免于現(xiàn)場核查。五是精簡審批流程。壓減審批環(huán)節(jié)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證延續(xù)、變更和補發(fā)，調(diào)整為由省食藥審評查驗中心負責(zé)人簽發(fā)，以省局名義作出，取消省局機關(guān)行政審批環(huán)節(jié)。
第四部分，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。共3項內(nèi)容：一是強化風(fēng)險管控。綜合運用檢查檢驗監(jiān)測手段，全面加強風(fēng)險隱患排查治理，切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好外部環(huán)境。二是強化監(jiān)管創(chuàng)。探索實施“差異化監(jiān)管”，逐步建立醫(yī)療器械全生命周期、全過程追溯體系。三是強化行業(yè)自律。落實企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。