山東手機報訂閱方式：
移動用戶發(fā)送短信SD到10658000
聯(lián)通用戶發(fā)送短信SD到106558000678
電信用戶發(fā)送短信SD到106597009
為深入貫徹省政府《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施的通知》(魯政字〔2021〕230號)有關精神，持續(xù)推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快推動我省醫(yī)療器械高質量發(fā)展，日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關于促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》)，現(xiàn)解讀如下：
一、出臺背景
醫(yī)療器械是高新技術產品，臨床應用廣泛、市場前景廣闊，要集中力量開展關鍵核心技術攻關，解決一批“卡脖子”問題，大力發(fā)展高端創(chuàng)新醫(yī)療器械。山東是醫(yī)療器械產業(yè)大省，在注輸防護、滅菌器具等領域優(yōu)勢明顯，近幾年在診斷試劑、影像設備、透明質酸等領域也取得長足進步。為進一步強化政策供給，省藥監(jiān)局會同相關部門深入開展調查研究，廣泛聽取行業(yè)內的意見建議，在此基礎上制訂了《十六條措施》。
二、主要內容
《十六條措施》分為4個部分、16項內容。
第一部分，加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度。共5項內容：一是完善創(chuàng)新服務體系。構建以企業(yè)為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫(yī)療器械技術創(chuàng)新體系。二是推進研究成果轉化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機構等具有顯著應用前景和創(chuàng)新性的研究成果。三是強化臨床試驗能力建設。指導建立臨床試驗倫理審查互認聯(lián)盟，提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗能力水平。四是實施重大項目前置服務。進一步延伸服務觸角，實現(xiàn)精準幫扶。五是創(chuàng)新產品臨床應用。促進創(chuàng)新產品第一時間上市銷售，盡快應用于臨床。
第二部分，引導支持醫(yī)療器械聚集發(fā)展。共3項內容：一是打造先進制造集群。以產業(yè)聚集區(qū)為載體，以龍頭骨干企業(yè)為依托，以重點項目為抓手，打造具有核心競爭力和較強影響力的先進制造業(yè)集群。二是加強重點園區(qū)對接服務。實行重點園“面對面”對接服務，落實專門人員，提供政策咨詢和技術服務。三是加快集團內轉移品種注冊。同一集團企業(yè)在境內已注冊的第二類醫(yī)療器械;來魯申報的，將原審評結論作為重要參考。
第三部分，全面優(yōu)化醫(yī)療器械審批服務。共5項內容：一是加快提升注冊檢驗服務能力。加快構建以省級檢驗機構為主體，第三方檢驗機構、企業(yè)自檢為補充的醫(yī)療器械注冊檢驗體系。二是壓縮審評審批時限。堅持以流程最簡、時限最短為目標，深化行政審批制度改革，進一步壓縮辦理時限、提高審評審批效率。除產品結構、工作原理和臨床評價較為復雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至5個工作日。三是實施同類產品集中審評。實施初審研判、篩選分類，形成統(tǒng)一審評原則，同類產品標準統(tǒng)一，共性問題集中審評，切實提高審評效率。四是優(yōu)化檢查核查機制。企業(yè)提供相同生產地址兩年內通過能夠覆蓋該申報事項涉及全部生產產品的生產質量管理規(guī)范及附錄全項目檢查的報告，原則上免于現(xiàn)場核查。五是精簡審批流程。壓減審批環(huán)節(jié)，第二類醫(yī)療器械產品注冊證延續(xù)、變更和補發(fā)，調整為由省食藥審評查驗中心負責人簽發(fā)，以省局名義作出，取消省局機關行政審批環(huán)節(jié)。
第四部分，切實保障醫(yī)療器械質量安全。共3項內容：一是強化風險管控。綜合運用檢查檢驗監(jiān)測手段，全面加強風險隱患排查治理，切實保障醫(yī)療器械質量安全，為產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好外部環(huán)境。二是強化監(jiān)管創(chuàng)。探索實施“差異化監(jiān)管”，逐步建立醫(yī)療器械全生命周期、全過程追溯體系。三是強化行業(yè)自律。落實企業(yè)主體責任，保障醫(yī)療器械質量安全。