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為深入貫徹省政府《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)若干措施的通知》(魯政字〔2021〕230號(hào))有關(guān)精神，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加快推動(dòng)我省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱《十六條措施》)，現(xiàn)解讀如下：
一、出臺(tái)背景
醫(yī)療器械是高新技術(shù)產(chǎn)品，臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)前景廣闊，要集中力量開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，解決一批“卡脖子”問題，大力發(fā)展高端創(chuàng)新醫(yī)療器械。山東是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省，在注輸防護(hù)、滅菌器具等領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)明顯，近幾年在診斷試劑、影像設(shè)備、透明質(zhì)酸等領(lǐng)域也取得長(zhǎng)足進(jìn)步。為進(jìn)一步強(qiáng)化政策供給，省藥監(jiān)局會(huì)同相關(guān)部門深入開展調(diào)查研究，廣泛聽取行業(yè)內(nèi)的意見建議，在此基礎(chǔ)上制訂了《十六條措施》。
二、主要內(nèi)容
《十六條措施》分為4個(gè)部分、16項(xiàng)內(nèi)容。
第一部分，加大醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度。共5項(xiàng)內(nèi)容：一是完善創(chuàng)新服務(wù)體系。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場(chǎng)為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。二是推進(jìn)研究成果轉(zhuǎn)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。三是強(qiáng)化臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)。指導(dǎo)建立臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟，提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰λ�。四是�?shí)施重大項(xiàng)目前置服務(wù)。進(jìn)一步延伸服務(wù)觸角，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)幫扶。五是創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品第一時(shí)間上市銷售，盡快應(yīng)用于臨床。
第二部分，引導(dǎo)支持醫(yī)療器械聚集發(fā)展。共3項(xiàng)內(nèi)容：一是打造先進(jìn)制造集群。以產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)為載體，以龍頭骨干企業(yè)為依托，以重點(diǎn)項(xiàng)目為抓手，打造具有核心競(jìng)爭(zhēng)力和較強(qiáng)影響力的先進(jìn)制造業(yè)集群。二是加強(qiáng)重點(diǎn)園區(qū)對(duì)接服務(wù)。實(shí)行重點(diǎn)園“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)，落實(shí)專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。三是加快集團(tuán)內(nèi)轉(zhuǎn)移品種注冊(cè)。同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械;來魯申報(bào)的，將原審評(píng)結(jié)論作為重要參考。
第三部分，全面優(yōu)化醫(yī)療器械審批服務(wù)。共5項(xiàng)內(nèi)容：一是加快提升注冊(cè)檢驗(yàn)服務(wù)能力。加快構(gòu)建以省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主體，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、企業(yè)自檢為補(bǔ)充的醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)體系。二是壓縮審評(píng)審批時(shí)限。堅(jiān)持以流程最簡(jiǎn)、時(shí)限最短為目標(biāo)，深化行政審批制度改革，進(jìn)一步壓縮辦理時(shí)限、提高審評(píng)審批效率。除產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理和臨床評(píng)價(jià)較為復(fù)雜的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，行政審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至5個(gè)工作日。三是實(shí)施同類產(chǎn)品集中審評(píng)。實(shí)施初審研判、篩選分類，形成統(tǒng)一審評(píng)原則，同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，共性問題集中審評(píng)，切實(shí)提高審評(píng)效率。四是優(yōu)化檢查核查機(jī)制。企業(yè)提供相同生產(chǎn)地址兩年內(nèi)通過能夠覆蓋該申報(bào)事項(xiàng)涉及全部生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄全項(xiàng)目檢查的報(bào)告，原則上免于現(xiàn)場(chǎng)核查。五是精簡(jiǎn)審批流程。壓減審批環(huán)節(jié)，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)，調(diào)整為由省食藥審評(píng)查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)，以省局名義作出，取消省局機(jī)關(guān)行政審批環(huán)節(jié)。
第四部分，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。共3項(xiàng)內(nèi)容：一是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控。綜合運(yùn)用檢查檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)手段，全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好外部環(huán)境。二是強(qiáng)化監(jiān)管創(chuàng)。探索實(shí)施“差異化監(jiān)管”，逐步建立醫(yī)療器械全生命周期、全過程追溯體系。三是強(qiáng)化行業(yè)自律。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。