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為進(jìn)一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新模式，整合醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）。
一、制定背景
多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)是整合醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源、創(chuàng)新醫(yī)療器械供應(yīng)鏈應(yīng)用的重要模式。2017年，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）、《關(guān)于積極推進(jìn)供應(yīng)鏈創(chuàng)新與應(yīng)用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕84號(hào)），分別提出“整合藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)”，“鼓勵(lì)批發(fā)、零售、物流企業(yè)整合供應(yīng)鏈資源，構(gòu)建采購(gòu)、分銷、倉(cāng)儲(chǔ)、配送供應(yīng)鏈協(xié)同平臺(tái)”等意見(jiàn)。為推動(dòng)山東省醫(yī)療器械流通企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，2017年8月，省藥監(jiān)局組織開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)多倉(cāng)協(xié)同管理試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)有效降低了產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)風(fēng)險(xiǎn)，提高了配送、運(yùn)輸效率，大幅縮減企業(yè)運(yùn)輸儲(chǔ)存成本。
二、起草過(guò)程
2021年8月，組織開(kāi)展《辦法》研究制定工作；9月，組織部分市市場(chǎng)監(jiān)管局、省局檢查分局、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)召開(kāi)起草工作座談會(huì)；12月，完成《辦法》起草工作。2022年2月17-25日，征求各市市場(chǎng)監(jiān)管局意見(jiàn)，3月8日-4月8日和5月13-31日兩次掛網(wǎng)公開(kāi)征求意見(jiàn)，修改形成審議稿，經(jīng)合法性審核和公平競(jìng)爭(zhēng)審查后，提交省藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)。
三、主要內(nèi)容
《辦法》共十八條，對(duì)醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的立法目的、適用范圍、基本條件、告知要求、提交資料、辦理流程、質(zhì)量責(zé)任、監(jiān)督管理等進(jìn)行了規(guī)定。
�。ㄒ唬└鶕�(jù)醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，并且具有3家以上參與企業(yè)和2個(gè)以上協(xié)同倉(cāng)庫(kù)，協(xié)同倉(cāng)庫(kù)承擔(dān)所有參與企業(yè)醫(yī)療器械采購(gòu)、查驗(yàn)、貯存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。明確牽頭企業(yè)承擔(dān)醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理主體責(zé)任，參與企業(yè)承擔(dān)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任。
�。ǘ└鶕�(jù)參與多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)企業(yè)可能來(lái)自不同市地的特點(diǎn)，《辦法》規(guī)定由牽頭企業(yè)編寫多倉(cāng)協(xié)同管理相關(guān)資料，先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案的部門辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)及地址變更，并由許可、備案部門通報(bào)其他相關(guān)市市級(jí)許可、備案部門，參與企業(yè)再到所在地市級(jí)許可、備案部門辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)及地址變更。審批、備案部門參照《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）規(guī)定，辦理協(xié)同倉(cāng)庫(kù)及地址變更手續(xù)，并在經(jīng)營(yíng)許可證或者經(jīng)營(yíng)備案憑證上體現(xiàn)所有協(xié)同倉(cāng)庫(kù)。對(duì)于不能達(dá)到醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)條件的，《辦法》規(guī)定按照法規(guī)、規(guī)章關(guān)于與提交的許可、備案資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定處理。
�。ㄈ掇k法》要求各市市場(chǎng)監(jiān)管局將參與醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)的企業(yè)列入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)、交流、服務(wù)，采取審慎監(jiān)管、聯(lián)合檢查、延伸檢查等措施，及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)，總結(jié)上報(bào)有效監(jiān)管措施和監(jiān)管機(jī)制。
《辦法》自2022年7月20日起施行，有效期5年。