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為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）要求，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)定。 [詳細]
近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管細化規(guī)定》，是對國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實，是我省加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。 [詳細]
為進一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營新模式，整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》 [詳細]
日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡稱《十六條措施》)，現(xiàn)解讀如下： [詳細]
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號公告，以下簡稱“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行。現(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點修訂部分等內(nèi)容解讀如下： [詳細]
2021年，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌推進疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展 [詳細]
醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全�！督�(jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點：一是落實醫(yī)療器械注冊人和備案人制度,強化其全生命周期質(zhì)量安全責任。二是嚴格落實“放管服” [詳細]
《辦法》總體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實《條例》對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人備案人制度，嚴格落實企業(yè)主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難 [詳細]
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）有關(guān)醫(yī)療器械分類管理的要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步指導(dǎo)第一類醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作。 [詳細]
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》（通告2021年第75號）（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）�，F(xiàn)將《指導(dǎo)原則》制定的背景、 [詳細]
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