近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》，是對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》等相關(guān)規(guī)定的貫徹落實(shí)，是我省加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的重要措施。

為進(jìn)一步發(fā)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)新模式，整合醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸資源，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，組織制定《山東省醫(yī)療器械多倉(cāng)協(xié)同經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》

日前，省藥監(jiān)局、科技廳、工業(yè)信息化廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的十六條措施》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《十六條措施》)，現(xiàn)解讀如下：

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《規(guī)范》”）已發(fā)布，自2022年5月1日起施行�，F(xiàn)就《規(guī)范》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂部分等內(nèi)容解讀如下：

2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌推進(jìn)疫情常態(tài)化防控和醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，加快構(gòu)建與高質(zhì)量發(fā)展相適應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)管理體系，助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。《經(jīng)營(yíng)辦法》作為《條例》的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，強(qiáng)化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問(wèn)題。五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。