初審編輯：黃勇
責任編輯：唐克
為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了行業(yè)比較關(guān)注的化妝品標簽標識等相關(guān)問題，并依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進行解答：
問：在我國上市銷售的化妝品為何必須有中文標簽？中文標簽標注使用的文字有何具體要求？
答：化妝品標簽是用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示的主要途徑，是消費者選購產(chǎn)品的關(guān)鍵因素。為保障消費者的知情權(quán)和選擇權(quán)，便于消費者正確使用化妝品并知曉相關(guān)注意事項，《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）和《化妝品標簽管理辦法》（以下簡稱《辦法》）要求在中國上市銷售的化妝品必須有中文標簽。化妝品中文標簽應當使用規(guī)范漢字，中文標簽使用規(guī)范漢字以外的其他文字或者符號的，應當在產(chǎn)品同一可視面使用規(guī)范漢字進行解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規(guī)范漢字字體的字號。在外文原包裝上加貼中文標簽的，其中文標簽的標注應當符合上述要求。
問：化妝品標簽為何需要標注注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息？
答：根據(jù)《條例》規(guī)定，注冊人、備案人應當是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織，不是自然人�；瘖y品注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)化妝品，也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)化妝品。注冊人、備案人是境外企業(yè)的，應當指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，協(xié)助注冊人、備案人承擔產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責，而其他參與產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營的責任主體，如實際生產(chǎn)企業(yè)、零售商，在各自職責范圍內(nèi)對產(chǎn)品質(zhì)量安全負責�；瘖y品是健康相關(guān)產(chǎn)品，為維護消費者的合法權(quán)益，便于消費者在產(chǎn)品使用過程中準確獲取產(chǎn)品主要責任主體，《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標簽應當標注產(chǎn)品的注冊人、備案人、境內(nèi)責任人的名稱、地址。同時，考慮到同一個注冊人、備案人可能委托不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，而不同的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品可能在質(zhì)量安全方面存在差異，因此法規(guī)還規(guī)定產(chǎn)品標簽應當標注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。
化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)都是法規(guī)明確規(guī)定的生產(chǎn)責任主體。除此以外，其他與產(chǎn)品生產(chǎn)者相關(guān)的概念、用語、表述，包括“監(jiān)制”“出品”“品牌授權(quán)人”等，因法規(guī)無明確定義，詞語本身含義也比較模糊，消費者、企業(yè)對這些詞語的理解并不一致，以類似用語標注企業(yè)或者組織信息，將導致消費者對產(chǎn)品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解，屬于《條例》規(guī)定的“虛假或者引人誤解的內(nèi)容”，不得在產(chǎn)品標簽上進行類似標注。同理，在產(chǎn)品標簽上標注產(chǎn)品名稱中的商標名以外的其他商標，導致消費者對化妝品生產(chǎn)者和責任主體產(chǎn)生誤解的，均屬于應當禁止的標簽標注行為。
問：化妝品原料中添加的如抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等保護原料的成分，是否應當在產(chǎn)品標簽上進行標注？
答：化妝品的成分信息對消費者選購符合自身使用需求的化妝品具有重要意義，一些成分可能會引起部分消費者的過敏，通過查看產(chǎn)品全成分信息，可以幫助消費者避開已知的過敏原。為保障消費者知情權(quán)，《辦法》規(guī)定應當在產(chǎn)品標簽上標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。
化妝品成分是指生產(chǎn)過程中有目的地添加到產(chǎn)品配方中，并在最終產(chǎn)品中起到一定作用的成分，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分，雖然在申請注冊或者進行備案時以該原料復配的形式進行產(chǎn)品配方填報，但不屬于化妝品的成分，可以不在產(chǎn)品標簽上進行標注；當然為了使消費者能夠充分了解產(chǎn)品中可能含有的成分，企業(yè)也可以在產(chǎn)品標簽上進行標注。簡而言之，為了保證化妝品原料質(zhì)量而在原料中添加的極其微量的抗氧化劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等成分可以標注，也可以不標注。
問：如何正確標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號？
答：根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品標簽應當標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號。要求化妝品標簽標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號，意在引導化妝品行業(yè)推行“一品一標”，運用標準管理的手段推動產(chǎn)品質(zhì)量提升。化妝品注冊人備案人在申報產(chǎn)品注冊或進行產(chǎn)品備案時，應當按照《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》要求，編制并提交“產(chǎn)品執(zhí)行的標準”相關(guān)資料。為方便化妝品注冊人備案人辦理注冊備案和產(chǎn)品標簽標注，化妝品注冊備案平臺將產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號設(shè)置成與特殊化妝品注冊證書編號或者普通化妝品備案編號相一致。特殊化妝品注冊證書編號在產(chǎn)品取得注冊時獲得，普通化妝品備案編號可以通過備案平臺進行預置獲得。
化妝品注冊人備案人應當按照《辦法》規(guī)定，在產(chǎn)品標簽標注正確的產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號。如需在產(chǎn)品標簽上標注除產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號以外的國家標準、行業(yè)標準或其他相關(guān)標準編號的，應當符合相關(guān)法律法規(guī)要求，內(nèi)容應當真實、完整、準確。