初審編輯：黃勇
責任編輯：唐克
為進一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，保障消費者合法權(quán)益，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了業(yè)界比較關(guān)注的問題，現(xiàn)依據(jù)我國現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進行解答:
問：化妝品注冊備案過程中如何正確填報化妝品原料安全信息？
答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對化妝品原料進行安全性風險評估，在注冊備案過程中填報產(chǎn)品配方使用的原料安全信息。為了促進我國化妝品行業(yè)的原料安全管理水平，國家藥監(jiān)局充分利用信息化手段，組織建立化妝品原料安全信息報送平臺，方便原料企業(yè)統(tǒng)一填報原料安全信息，生成原料報送碼。化妝品注冊人、備案人可僅填報原料生產(chǎn)商提供的原料報送碼由平臺進行關(guān)聯(lián)，無需重復填報詳細的原料安全信息，提高化妝品注冊備案工作效率。
基于保護商業(yè)秘密考慮，原料安全信息平臺僅供化妝品原料企業(yè)填報使用。原料企業(yè)在向化妝品注冊人、備案人提供原料報送碼的同時，還應(yīng)當提供必要的化妝品原料安全信息。對尚無原料報送碼的，并不影響化妝品注冊備案工作，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)原料生產(chǎn)商出具的原料安全信息文件，在化妝品注冊備案平臺填報原料安全相關(guān)信息。
問：如何正確認識化妝品功效宣稱評價？已經(jīng)注冊和備案產(chǎn)品如何處理方可符合化妝品功效宣稱管理法規(guī)要求？
答：為貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》，規(guī)范和指導化妝品功效宣稱評價工作，國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》（2021年 第50號，以下簡稱《規(guī)范》）。根據(jù)《規(guī)范》要求，并非所有化妝品均需要進行功效宣稱評價。對上市化妝品中占大多數(shù)的能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛或通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果等）宣稱，均免予功效評價；僅對少數(shù)具有較強功能且在多數(shù)國家和地區(qū)按照藥品或醫(yī)藥部外品等進行嚴格管理的（如祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護等）宣稱，方才要求進行人體功效評價試驗；其他功效宣稱，可視情形通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段進行評價。
對于2021年5月1日前已經(jīng)注冊備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當按照過渡期政策規(guī)定，上傳相關(guān)產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。注冊人、備案人按照《規(guī)范》要求對相關(guān)產(chǎn)品進行功效宣稱評價后，評價結(jié)果不能支持其產(chǎn)品名稱或標簽涉及的功效宣稱內(nèi)容的，可在過渡期屆滿前提出變更申請，根據(jù)產(chǎn)品實際屬性對產(chǎn)品的分類編碼進行調(diào)整，同時對產(chǎn)品名稱或標簽相關(guān)內(nèi)容進行修改，使之符合法規(guī)要求。
問：化妝品注冊人、備案人應(yīng)當如何對產(chǎn)品留樣？留樣的數(shù)量如何確定？
答：依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對每批次出廠的產(chǎn)品留樣。該留樣制度的目的是為保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可追溯，壓實化妝品注冊人、備案人對產(chǎn)品質(zhì)量安全的主體責任；同時在已銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產(chǎn)品的合法性和安全性。
在留樣制度的實際執(zhí)行中，根據(jù)上述法規(guī)規(guī)定，同時為節(jié)約企業(yè)經(jīng)營成本，綜合考慮不同的產(chǎn)品類別、包裝規(guī)格、成品狀態(tài)等因素，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司參考監(jiān)管工作實際并結(jié)合行業(yè)調(diào)研情況，梳理了市場上銷售的常見產(chǎn)品的留樣數(shù)量（見下表），供廣大企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營實踐中參考。對于下表中未列的產(chǎn)品類型，請化妝品注冊人、備案人按照法規(guī)要求自行確定留樣數(shù)量。
化妝品注冊人、備案人產(chǎn)品留樣數(shù)量參考表
注：彩妝類產(chǎn)品凈含量低于1克的，在成品留樣的同時，可以結(jié)合其半成品對產(chǎn)品進行留樣，留樣應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的需求。
問：進口化妝品注冊人、備案人對其進口中國的化妝品應(yīng)在哪里留樣？
答：2021年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行〈化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2021年第140號），明確2022年1月1日后境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當對其進口中國的每批次產(chǎn)品進行留樣，樣品及記錄交由境內(nèi)責任人保存。分多次進口同一生產(chǎn)批次產(chǎn)品的，應(yīng)當至少于首次進口時留樣一次。
依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，委托生產(chǎn)的化妝品注冊人、備案人應(yīng)當在其住所或者主要經(jīng)營場所留樣，也可以在其住所或者主要經(jīng)營場所所在地的其他經(jīng)營場所留樣。對“其住所或者主要經(jīng)營場所所在地”中“所在地”的理解，通常認定為不超出同一地級市或者同一直轄市的行政區(qū)域內(nèi)。境內(nèi)責任人保存留樣的，其留樣地點的選擇應(yīng)當參照上述規(guī)定執(zhí)行。留樣地點的選擇，應(yīng)當能夠滿足法律法規(guī)的規(guī)定和標簽標示的產(chǎn)品貯存要求。