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關(guān)于做好新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知

2021-05-18 10:58:58 來(lái)源: 大眾網(wǎng) 作者:

  各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,中檢院:

  為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》,確保新舊法規(guī)過(guò)渡期間化妝品注冊(cè)備案管理工作平穩(wěn)有序推進(jìn),現(xiàn)就新化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)(以下稱(chēng)新平臺(tái))和原化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)(以下稱(chēng)舊平臺(tái))銜接有關(guān)工作事項(xiàng)通知如下:

  一、新注冊(cè)備案平臺(tái)于2021年5月1日正式啟用,化妝品注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人可以通過(guò)新平臺(tái)提交特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)、辦理普通化妝品備案。

  二、自2021年5月1日起,舊平臺(tái)不再接收特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)和普通化妝品備案資料提交。

  2021年5月1日前化妝品注冊(cè)人、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)提交的特殊化妝品申請(qǐng)的,技術(shù)審評(píng)部門(mén)繼續(xù)按照規(guī)定在舊平臺(tái)開(kāi)展受理、審評(píng)、審批等工作。

  2021年5月1日前化妝品備案人、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的,備案管理部門(mén)繼續(xù)按照規(guī)定在舊平臺(tái)上對(duì)備案信息開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。存在委托生產(chǎn)情形的國(guó)產(chǎn)普通化妝品,2021年5月1日前化妝品備案人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的,經(jīng)備案人所在地備案管理部門(mén)確認(rèn)通過(guò)后,產(chǎn)品備案信息即向社會(huì)公開(kāi)產(chǎn)品備案信息。

  三、備案管理部門(mén)在備案后監(jiān)督檢查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)舊平臺(tái)上的備案資料不符合要求的,應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定予以處理;其中需要責(zé)令改正的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正,備案人按要求完成整改的時(shí)間不得晚于2021年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由備案管理部門(mén)取消備案。

  四、各省局要提高新平臺(tái)上注冊(cè)備案用戶(hù)的辦理效率,對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)用戶(hù)提交的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料,重點(diǎn)對(duì)格式規(guī)范性、內(nèi)容完整性等方面進(jìn)行形式審查。后續(xù)結(jié)合日常監(jiān)督工作,按照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)的要求開(kāi)展監(jiān)督檢查。

  五、已經(jīng)通過(guò)舊平臺(tái)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品企業(yè),由于質(zhì)量管理體系、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系尚在整理完善過(guò)程中,在新平臺(tái)申請(qǐng)用戶(hù)時(shí)暫時(shí)無(wú)法提交注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料的,各省局可以對(duì)其用戶(hù)申請(qǐng)有條件審核通過(guò),開(kāi)通臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限,允許其開(kāi)展化妝品注冊(cè)備案相關(guān)工作。

  已開(kāi)通新平臺(tái)臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限的化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料,逾期未補(bǔ)充提交的,其臨時(shí)用戶(hù)權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。待相關(guān)資料整理完成后,后續(xù)仍可申請(qǐng)開(kāi)通注冊(cè)備案用戶(hù)權(quán)限。

  六、各省局要加強(qiáng)對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)和宣傳,指導(dǎo)其按要求在新平臺(tái)和舊平臺(tái)開(kāi)展化妝品注冊(cè)備案工作,保障化妝品注冊(cè)備案管理工作的平穩(wěn)過(guò)渡。

                 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

     2021年4月30日

初審編輯:

責(zé)任編輯:辛明芮

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