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　　為深入貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，更好的滿(mǎn)足公眾健康需求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定于2021年7月舉辦“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)。結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
　　一、時(shí)間安排
　　2021年7月19日至23日
　　二、活動(dòng)主題
　　“安全用械 創(chuàng)新發(fā)展”
　　三、宣傳重點(diǎn)
　　(一)展示建黨百年醫(yī)療器械成果。開(kāi)展中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展史和技術(shù)發(fā)展史宣傳活動(dòng)，緊密結(jié)合宣傳周主題，回顧不斷成長(zhǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)，了解我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的歷程，展望監(jiān)管事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展未來(lái)。
　　(二)宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章。組織開(kāi)展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章網(wǎng)絡(luò)公益培訓(xùn)。面向醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和基層監(jiān)管人員進(jìn)行法規(guī)制度宣貫，推動(dòng)相關(guān)法規(guī)制度的貫徹落實(shí)，加強(qiáng)行業(yè)自律，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
　　(三)促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與高質(zhì)量發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)的宣傳，鼓勵(lì)醫(yī)療器械新技術(shù)應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。貫徹新發(fā)展理念，聚焦新時(shí)代監(jiān)管改革創(chuàng)新，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　(四)開(kāi)展醫(yī)療器械知識(shí)科普宣傳。組織開(kāi)展公益講座、科普展覽、互動(dòng)交流等活動(dòng)，通過(guò)多種形式開(kāi)展醫(yī)療器械科普宣傳活動(dòng)，向社會(huì)播放系列科普宣傳視頻，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)。進(jìn)校園、進(jìn)社區(qū)，為消費(fèi)者解答醫(yī)療器械常識(shí)，提升公眾安全用械和合理用械的意識(shí)。
　　四、工作要求
　　(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局要圍繞統(tǒng)一活動(dòng)主題，按照統(tǒng)一部署，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際周密制定工作方案，在統(tǒng)一的時(shí)間段、使用統(tǒng)一的科普宣傳周標(biāo)識(shí)(沿用2020年宣傳標(biāo)識(shí))，采取媒體宣傳、網(wǎng)絡(luò)宣傳、座談會(huì)、培訓(xùn)會(huì)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)企業(yè)等多種形式，精心策劃開(kāi)展宣傳活動(dòng)。
　　(二)增強(qiáng)活動(dòng)實(shí)效。各市市場(chǎng)監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局要加強(qiáng)協(xié)作，并加強(qiáng)與當(dāng)?shù)毓ば�、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)，鼓勵(lì)和引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院校、新聞媒體等積極參與，共同開(kāi)展科普宣傳活動(dòng)。要圍繞宣傳重點(diǎn)，加強(qiáng)科普宣傳周期間使用的各類(lèi)科普宣傳材料的審核把關(guān)，利用宣傳媒介，廣泛宣傳報(bào)道宣傳周活動(dòng)，增強(qiáng)宣傳效果�；顒�(dòng)信息及時(shí)上報(bào)省藥監(jiān)局，省藥監(jiān)局將在公眾號(hào)進(jìn)行宣傳。為加強(qiáng)溝通交流，省藥監(jiān)局建立“山東省醫(yī)療器械科普宣傳周工作交流微信群”，請(qǐng)各單位及時(shí)確定一名聯(lián)系人并加入群，確保科普宣傳工作溝通順暢。
　　(三)嚴(yán)格紀(jì)律要求。舉辦相關(guān)宣傳活動(dòng)應(yīng)本著“實(shí)事求是、精簡(jiǎn)高效”的原則，堅(jiān)持勤儉節(jié)約，嚴(yán)格執(zhí)行廉潔自律各項(xiàng)規(guī)定。活動(dòng)期間，嚴(yán)格按照疫情防控工作要求，加強(qiáng)安全防范措施，防止聚集性感染事件發(fā)生，確保宣傳周順利進(jìn)行。
　　(四)建立通報(bào)表?yè)P(yáng)機(jī)制。為充分調(diào)動(dòng)各單位開(kāi)展醫(yī)療器械宣傳周活動(dòng)的積極性，省藥監(jiān)局將根據(jù)各單位宣傳活動(dòng)開(kāi)展情況，對(duì)表現(xiàn)突出、成效顯著的單位進(jìn)行通報(bào)表?yè)P(yáng)。各單位要做好科普宣傳活動(dòng)資料的收集，及時(shí)總結(jié)宣傳活動(dòng)的成效經(jīng)驗(yàn)，于2021年8月10日前將活動(dòng)總結(jié)報(bào)送至省藥監(jiān)局。
　　聯(lián)系方式：
　　省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處
　　聯(lián)系人：喜娥、張斌
　　電 話：0531-88562073、88592672
　　省藥監(jiān)局注冊(cè)處
　　聯(lián)系人：呂琳
　　電 話：0531-88562369

　　2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”
　　省藥監(jiān)局重點(diǎn)活動(dòng)安排
　　一、舉辦“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”山東省啟動(dòng)儀式暨進(jìn)社區(qū)活動(dòng)
　　7月19日上午，在濟(jì)南舉行2021年“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”山東省啟動(dòng)儀式暨進(jìn)社區(qū)活動(dòng)。組織駐濟(jì)監(jiān)管、執(zhí)法、檢驗(yàn)、審評(píng)人員以及行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等有關(guān)代表參加啟動(dòng)儀式，在社區(qū)開(kāi)展用械咨詢(xún)、健康服務(wù)、科普宣傳等活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料。(責(zé)任單位：醫(yī)療器械處牽頭，辦公室、法規(guī)處、注冊(cè)處、一分局、執(zhí)法監(jiān)察局、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心、省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)管局配合)
　　二、組織參觀建黨百年醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展史
　　組織醫(yī)療器械監(jiān)管人員、公眾代表、新聞媒體等參觀新華醫(yī)療股份有限公司，實(shí)地參觀具有代表性的醫(yī)療器械發(fā)展史館，了解醫(yī)療器械改革創(chuàng)新成果和技術(shù)發(fā)展歷程，傳承紅色信仰，堅(jiān)定理想信念。(責(zé)任單位：醫(yī)療器械處牽頭，辦公室配合)
　　三、開(kāi)設(shè)省級(jí)主流新聞網(wǎng)站、新聞客戶(hù)端宣傳專(zhuān)題
　　在省級(jí)黨媒網(wǎng)站、抖音快手等視頻網(wǎng)站和省藥監(jiān)局官微廣泛開(kāi)展宣傳，播放安全科普宣傳周視頻，宣傳“人民藥監(jiān)為人民”監(jiān)管理念，普及安全用械知識(shí)和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策等。(責(zé)任單位：醫(yī)療器械處牽頭，辦公室等相關(guān)處室、單位配合)
　　四、開(kāi)展公益廣告宣傳
　　宣傳周期間，將科普宣傳主題內(nèi)容制作成科普宣傳公益廣告，通過(guò)戶(hù)外大屏、公交車(chē)車(chē)載電視等循環(huán)播放，全面宣傳普及安全用械知識(shí)。(責(zé)任單位：醫(yī)療器械處牽頭，辦公室配合)
　　五、組織公眾開(kāi)放日活動(dòng)
　　邀請(qǐng)公眾代表、媒體記者等到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行參觀，開(kāi)展座談交流，近距離了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)、審評(píng)等工作，介紹醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，防范醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)。其中，7月21日，開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放日活動(dòng);7月22日，省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院組織開(kāi)展檢驗(yàn)室開(kāi)放日活動(dòng);7月23日，省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)開(kāi)放日活動(dòng)。(責(zé)任單位：醫(yī)療器械處牽頭，省局區(qū)域檢查第一分局、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院、省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心配合)
　　六、醫(yī)療器械安全知識(shí)有獎(jiǎng)答題活動(dòng)
　　宣傳周期間，面向公眾開(kāi)展山東省“醫(yī)療器械安全知識(shí)有獎(jiǎng)答題”活動(dòng)，廣泛宣傳醫(yī)療器械安全知識(shí)和監(jiān)管法規(guī)規(guī)定。(責(zé)任單位：醫(yī)療器械處牽頭，辦公室、注冊(cè)處等相關(guān)處室配合)
　　七、開(kāi)展專(zhuān)家訪談
　　邀請(qǐng)醫(yī)療器械使用單位臨床專(zhuān)家，針對(duì)角膜塑形鏡選配知識(shí)、兒童霧化器選購(gòu)和使用指南等群眾關(guān)心、暑期百姓用械焦點(diǎn)問(wèn)題，制作科普訪談視頻，宣傳周期間同步在大眾媒體、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行展播。(責(zé)任單位：醫(yī)療器械處牽頭，省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心配合)
　　八、開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)公開(kāi)咨詢(xún)?nèi)栈顒?dòng)
　　7月22日，組織企業(yè)報(bào)名參加醫(yī)療器械檢驗(yàn)公開(kāi)咨詢(xún)?nèi)栈顒?dòng)，并提出具體需要咨詢(xún)解決的技術(shù)難題，省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院根據(jù)報(bào)名情況和企業(yè)提出的問(wèn)題提前準(zhǔn)備解答方案，安排檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)家與企業(yè)相關(guān)人員面對(duì)面溝通交流，幫助企業(yè)解決遇到的技術(shù)難題。(責(zé)任單位：省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院)
　　九、開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)法規(guī)宣貫和臨床試驗(yàn)檢查員實(shí)訓(xùn)活動(dòng)
　　7月22日，選取省內(nèi)優(yōu)秀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地，對(duì)其進(jìn)行法規(guī)宣貫培訓(xùn)，并開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員實(shí)訓(xùn)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)授課和參觀學(xué)習(xí)，實(shí)地了解臨床試驗(yàn)過(guò)程，提升檢查員業(yè)務(wù)水平。(責(zé)任單位：省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心)
　　十、開(kāi)展義齒使用知識(shí)科普宣傳進(jìn)社區(qū)活動(dòng)
　　7月19日，由省義齒行業(yè)協(xié)會(huì)組織20余家義齒生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“安全用械進(jìn)社區(qū)活動(dòng)”，宣傳用械安全和口腔健康知識(shí)。(責(zé)任單位：省義齒行業(yè)協(xié)會(huì))
　　十一、開(kāi)展義齒生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)題培訓(xùn)
　　7月22日，聯(lián)合省局區(qū)域檢查第二分局開(kāi)展駐青島、濰坊義齒生產(chǎn)企業(yè)法規(guī)體系深度培訓(xùn)。(責(zé)任單位：省義齒行業(yè)協(xié)會(huì)牽頭負(fù)責(zé))
　　十二、舉辦創(chuàng)新醫(yī)療器械展示
　　7月19日，舉辦省醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品展示，講解我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品審批情況，介紹創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)、檢驗(yàn)、臨床法規(guī)要求，展示我省醫(yī)療器械創(chuàng)新成果和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品。(責(zé)任單位：注冊(cè)處牽頭，相關(guān)單位配合)
　　十三、舉辦走進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科普宣傳活動(dòng)
　　7月22日，選擇一家大型三甲醫(yī)院，開(kāi)展“安全用械”進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科普宣傳活動(dòng)，為醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)講解醫(yī)療器械安全相關(guān)知識(shí)，宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，向公眾分發(fā)宣傳材料，播放醫(yī)療器械宣傳視頻。(責(zé)任單位：省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心)