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　　6月8日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《裁量基準(zhǔn)》），指導(dǎo)全省藥監(jiān)部門準(zhǔn)確適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范行政處罰裁量行為，對(duì)原有的醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整完善，保證行政處罰行為合法、適當(dāng)。

　　《裁量基準(zhǔn)》共包含15個(gè)處罰裁量基準(zhǔn)，每個(gè)基準(zhǔn)均細(xì)化到違法情形、處罰依據(jù)、處罰種類、實(shí)施主體、裁量范圍和處罰標(biāo)準(zhǔn)。其中，處罰標(biāo)準(zhǔn)還細(xì)化出裁量階次、裁量因素及裁量基準(zhǔn)。

　　在對(duì)處罰標(biāo)準(zhǔn)的把握上，考慮到《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及不同程度違法情形，提出“處罰到人”等新規(guī)定，《裁量基準(zhǔn)》把“裁量階次”劃分為中限、減輕、從輕和從重4個(gè)階次。其中，從輕、中限、從重三個(gè)“裁量階次”分別對(duì)法定處罰區(qū)間按照3：4：3的比例進(jìn)行劃分。“裁量基準(zhǔn)”中既有對(duì)企業(yè)的處罰標(biāo)準(zhǔn)，也有對(duì)個(gè)人的處罰標(biāo)準(zhǔn)。

　　在對(duì)處罰種類的把握上，“裁量范圍”僅針對(duì)“罰款”的處罰種類，對(duì)警告、沒收違法所得和非法財(cái)物、吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證等行政處罰種類未予納入，主要是考慮到以下幾個(gè)方面：對(duì)醫(yī)療器械的法定處罰種類不予裁量，既有利于實(shí)現(xiàn)藥械化監(jiān)管政策的連續(xù)性，同時(shí)也與藥品和化妝品裁量基準(zhǔn)的體例保持一致；如對(duì)處罰種類予以裁量，將會(huì)出現(xiàn)執(zhí)法人員將沒收、罰款等某一個(gè)或某幾個(gè)罰種減掉的可能性，具有較大的執(zhí)法風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也不符合“四個(gè)最嚴(yán)”要求。

　　在減輕處罰幅度的把握上，《行政處罰法》規(guī)定了特定情況下，應(yīng)當(dāng)減輕處罰。為保持藥械化監(jiān)管的連續(xù)性、一致性，《裁量基準(zhǔn)》選擇沿用既往藥品和化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)中關(guān)于減輕的原則規(guī)定，即把減輕處罰的裁量幅度允許減到最低限度的10%作為減輕的底線，避免實(shí)踐中發(fā)生減輕到“零”的可能性。