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大眾網(wǎng)記者 徐玲 通訊員 夏天 濟(jì)南報道
近日，濟(jì)南市出臺《濟(jì)南市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（以下簡稱《若干措施》），聚焦創(chuàng)新醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，從臨床研究、藥械審批、臨床應(yīng)用等八個方面入手，制定33項支持措施，多措并舉推進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈前端科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)鏈后端產(chǎn)品開發(fā)應(yīng)用一體化發(fā)展，為創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好環(huán)境。
建強(qiáng)載體平臺 支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床研究提質(zhì)增效
一是加強(qiáng)臨床試驗研究平臺建設(shè)，組建5個專病、�？婆R床研究聯(lián)合體，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)打造國家級藥物臨床試驗研究平臺。二是推動立項審查、倫理審查、合同審查等工作同步開展，將臨床試驗啟動用時壓縮至28周以內(nèi)。三是提升醫(yī)學(xué)倫理審查質(zhì)效，建立健全倫理審查協(xié)作機(jī)制。四是支持研究型醫(yī)院建設(shè)發(fā)展，鼓勵社會資本投資建設(shè)研究型醫(yī)院，支持其與醫(yī)藥企業(yè)深度合作開展臨床試驗和成果轉(zhuǎn)化。
優(yōu)化工作流程 支持創(chuàng)新藥械加速審評審批
一是擴(kuò)充創(chuàng)新藥械審評審批資源，爭創(chuàng)藥品審評核查濟(jì)南分中心，對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)實行審評服務(wù)前置，提供一站式服務(wù)。二是推動創(chuàng)新藥械項目制管理，重點產(chǎn)品“一品一策”、提前介入、全程指導(dǎo)。三是加速藥品審評檢查，推動濟(jì)南市上市藥品“補(bǔ)充申請審評時限”從200日壓縮至60日。四是提高醫(yī)療器械檢驗服務(wù)效率，將無源醫(yī)療器械平均檢驗時限由90個工作日縮減至60個，有源產(chǎn)品由130個工作日縮減至90個。五是支持特醫(yī)食品及醫(yī)美產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特醫(yī)食品每個批件獎勵100萬元、最高獎勵300萬元；成功上市的自主創(chuàng)新醫(yī)美抗衰產(chǎn)品每個獎勵10萬元、最高50萬元。
強(qiáng)化保障機(jī)制 支持創(chuàng)新醫(yī)藥臨床應(yīng)用
一是推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合自身情況合理配備使用藥品，推動藥事會規(guī)范化、制度化。二是加強(qiáng)企業(yè)藥械集采業(yè)務(wù)培訓(xùn)，用好創(chuàng)新醫(yī)療藥械掛網(wǎng)綠色通道機(jī)制，協(xié)助實現(xiàn)快速掛網(wǎng)。三是支持新技術(shù)新項目立項定價，協(xié)調(diào)省醫(yī)保局對首次落地本市的創(chuàng)新技術(shù)項目，優(yōu)先啟動定價論證程序。四是探索新藥新技術(shù)醫(yī)保支付機(jī)制，符合條件的新藥新技術(shù)不計入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，對費用極高病例實行特病單議。五是強(qiáng)化國談藥品落地使用，符合條件的納入醫(yī)保單行支付。六是加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥指導(dǎo)管理，剔除相關(guān)指標(biāo)的影響，促進(jìn)科學(xué)合理使用。七是鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用創(chuàng)新藥械并按規(guī)定給予獎勵，推進(jìn)創(chuàng)新藥械“隨批隨進(jìn)”。八是支持創(chuàng)新藥械研發(fā)與推廣，對承諾落地本市生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品給予一定獎補(bǔ)，鼓勵開展中成藥增加適應(yīng)癥的二次開發(fā)研究，支持在本市建立創(chuàng)新器械應(yīng)用培訓(xùn)中心和研發(fā)中心。
加強(qiáng)配套服務(wù) 支持創(chuàng)新醫(yī)藥應(yīng)用渠道拓展
一是動態(tài)調(diào)整“齊魯保”特藥清單，將更多創(chuàng)新藥納入保障范圍。二是鼓勵創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險，引導(dǎo)保險公司開發(fā)覆蓋創(chuàng)新藥械的保險產(chǎn)品，支持企業(yè)建立補(bǔ)充醫(yī)療保險。三是支持創(chuàng)新藥品互聯(lián)網(wǎng)平臺供應(yīng)保障，助力產(chǎn)業(yè)數(shù)字化發(fā)展。四是指導(dǎo)支持醫(yī)藥企業(yè)參加國家醫(yī)保藥品目錄談判，及時做好政策宣講和跟蹤指導(dǎo)。
暢通流通渠道 支持創(chuàng)新醫(yī)藥開展國際貿(mào)易
一是建立對外交流平臺，加強(qiáng)對藥品出口的技術(shù)服務(wù)和政策輔導(dǎo)，今年推動7個濟(jì)南制造藥品“走出去”。二是試點“生物醫(yī)藥研發(fā)用物品”進(jìn)口“白名單”制度，提升進(jìn)口便利化程度。三是優(yōu)化藥品進(jìn)口服務(wù)，通關(guān)抽樣實行“隨來隨檢”，加快建設(shè)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)平臺。
豐富應(yīng)用場景 支持健康醫(yī)療數(shù)據(jù)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新
一是推進(jìn)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)匯聚共享，確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，支持醫(yī)藥企業(yè)開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型。二是探索健康醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用流通，鼓勵企業(yè)開展醫(yī)藥健康大模型訓(xùn)練，探索開展健康醫(yī)療數(shù)據(jù)資產(chǎn)評估、市場化交易和產(chǎn)權(quán)登記、交易流通。三是試點住院和門診電子病歷在二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的共享應(yīng)用，今年力爭覆蓋50家以上，并合規(guī)應(yīng)用于醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)工作；打造基于個人精準(zhǔn)授權(quán)的數(shù)據(jù)應(yīng)用場景。四是探索商業(yè)健康保險一站式結(jié)算，實現(xiàn)理賠申請與診療過程同步推進(jìn)。
加強(qiáng)金融支撐 支持醫(yī)藥企業(yè)多元化融資
一是發(fā)揮產(chǎn)業(yè)投資基金作用，帶動國有投資平臺及其他社會資本投資，加速產(chǎn)業(yè)項目落地和產(chǎn)品上市。二是加大對醫(yī)藥企業(yè)的金融支持，提供創(chuàng)業(yè)投資、擔(dān)保增信、知識產(chǎn)權(quán)和股權(quán)質(zhì)押融資、研發(fā)貸、醫(yī)保易貸等金融產(chǎn)品。三是加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)資本市場全鏈條服務(wù)，實施“企業(yè)上市倍增行動計劃”，推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥企業(yè)多渠道上市融資，根據(jù)企業(yè)上市進(jìn)程分階段給予最高1000萬元補(bǔ)助。
強(qiáng)化要素保障 支持醫(yī)藥企業(yè)提升發(fā)展質(zhì)效
一是強(qiáng)化部門聯(lián)合保障機(jī)制。進(jìn)一步發(fā)揮市生物醫(yī)藥與大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專班作用，及時解決存在問題，積極爭取國家政策支持。二是促進(jìn)多元化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)要素集聚，組織參加山東國際大健康產(chǎn)業(yè)博覽會及系列國際性論壇，鏈接全國、全世界的多元化優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)要素資源等。