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為進一步優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管效能。近日，省藥監(jiān)局二分局堅持問題導向，嚴格落實山東省藥品安全信用分級分類管理要求，對轄區(qū)內藥品生產企業(yè)開展了信用風險等級評定。
此次信用風險等級評定工作強化風險研判，重點聚焦企業(yè)2024年度注冊核查、監(jiān)督檢查、藥品抽驗、檢驗能力評估、不良反應監(jiān)測、案件查處、輿情監(jiān)測等綜合情況，嚴格按照評定標準精準、全面、客觀對企業(yè)風險進行了研判，并劃定A、B、C、D四個等級，為2025年度監(jiān)管工作提質增效奠定基礎。
根據風險等級評定結果，二分局分級實施差異化監(jiān)管，把監(jiān)管重點聚焦在高風險及D級藥品生產企業(yè)上，在落實常規(guī)監(jiān)管的基礎上針對性開展專項檢查和幫扶性檢查，幫助企業(yè)找準病灶，助力質量管理水平提升。同時，在嚴防風險、加強監(jiān)管上靶向發(fā)力、精準施策，充分發(fā)揮監(jiān)督抽檢的靶向性，對監(jiān)督檢查發(fā)現問題較多且多次整改仍不到位的企業(yè)加大監(jiān)督抽檢頻次，結合告誡、約談、限期整改等方式倒逼企業(yè)落實主體責任。
下一步，二分局將持續(xù)強化評定結果運用，加大監(jiān)管力度，深挖風險隱患，嚴把管控關口，進一步壓實企業(yè)質量安全主體責任，用實際行動保障公眾用藥安全。
