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近日，山東省藥監(jiān)局、山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心被國家藥監(jiān)局綜合司通報(bào)表揚(yáng)為2024年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作成效突出單位。
2024年，山東省不良事件報(bào)告收集數(shù)量居全國首位，國家藥品監(jiān)督管理局2024年醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)工作推進(jìn)會(huì)在山東成功召開，全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)各項(xiàng)工作再上新臺(tái)階。一是扎實(shí)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及警戒試點(diǎn)工作。參與撰寫5個(gè)警戒試點(diǎn)規(guī)范文件；增加30家注冊(cè)人參與警戒制度試點(diǎn)工作；創(chuàng)新開展醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測(cè)跨部門綜合監(jiān)管工作。二是壓實(shí)注冊(cè)人主體責(zé)任，著力提升警戒能力。組織對(duì)50家醫(yī)療器械注冊(cè)人開展專項(xiàng)檢查;舉辦醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力提升和警戒試點(diǎn)培訓(xùn)班，提升注冊(cè)人監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力。三是推進(jìn)國家藥監(jiān)局“十四五”期間重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作取得實(shí)效。對(duì)輸血輸液加溫器哨點(diǎn)注冊(cè)人開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)訓(xùn)及調(diào)研，召開專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)3次。四是報(bào)告質(zhì)量持續(xù)提升，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)處置及時(shí)有效。我省上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)中，6個(gè)被國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心采納，居全國前列。五是科研課題研究工作取得新進(jìn)展。組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)科研課題19個(gè)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)報(bào)告規(guī)范》得到中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)支持，《哨點(diǎn)醫(yī)院醫(yī)療器械警戒工作指南》進(jìn)入國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室課題立項(xiàng)。
下一步，山東省藥監(jiān)局將認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系，著力提升醫(yī)療器械警戒工作能力和水平，保障人民群眾用械安全。