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中新網(wǎng)北京9月23日電(記者 韋香惠)聚焦慢性心力衰竭藥物臨床試驗，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》；根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準制訂計劃；艾伯維維奈克拉片新適應(yīng)癥在中國申報上市；華仁藥業(yè)陷2.84億元股權(quán)糾紛；無錫醫(yī)保局對涉嫌騙保醫(yī)院行政立案……中新健康梳理醫(yī)療健康領(lǐng)域9月16日-9月22日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。
【行業(yè)要聞】
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告
9月18日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》。慢性心力衰竭是一種嚴重的、慢性進展性、致死性的臨床綜合征，是心血管疾病的終末期表現(xiàn)和最主要的死因，目前仍缺乏有效的治療藥物。為了鼓勵該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起施行。
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準立項的公示
9月18日，根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語及定義》等2項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準制訂計劃并予以公示。
【公司大事】
貝達藥業(yè)拿下首個植物源白蛋白經(jīng)銷權(quán)
9月19日晚間，貝達藥業(yè)公告，公司擬與武漢禾元生物科技股份有限公司(以下簡稱：禾元生物)簽署《禾元生物藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》(以下簡稱：《藥品區(qū)域經(jīng)銷協(xié)議》)。雙方約定了關(guān)于植物源重組人血清白蛋白注射液(商品名：奧福民，OsrHSA，HY1001，以下簡稱“植物源重組人血清白蛋白注射液”)的商業(yè)化合作事項，具體交易總價以該協(xié)議項下的訂單實際發(fā)生金額計算。
歌禮制藥宣布將進軍肥胖藥物領(lǐng)域
9月17日，歌禮制藥宣布將進軍肥胖藥物領(lǐng)域，旗下小分子GLP-1R激動劑ASC30正于美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項I期臨床試驗。據(jù)悉，ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治療肥胖癥的小分子GLP-1受體(GLP-1R)激動劑；ASC30片劑和ASC30注射劑分別于今年7月和9月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(IND)批準，預(yù)計將于2025年第一季度獲得前述兩項美國I期臨床試驗的頂線數(shù)據(jù)。
中關(guān)村全資子公司擬0元收購國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院51%股權(quán)
9月20日，中關(guān)村公告，全資子公司華素堂養(yǎng)老擬以0元收購控股股東國美控股持有的成都溫江國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院有限公司51%股權(quán)。本次交易完成后，華素堂養(yǎng)老將持有國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院51%股權(quán)，國美控股將持有49%股權(quán)。國美互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院將成為華素堂養(yǎng)老的控股子公司。
【藥械審批】
艾伯維維奈克拉片新適應(yīng)癥在中國申報上市
9月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)公示，艾伯維申報的維奈克拉片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，目前尚未披露具體適應(yīng)癥。公開資料顯示，維奈克拉(venetoclax)是艾伯維與羅氏(Roche)聯(lián)合開發(fā)的一款BCL-2抑制劑，此前已在中國獲批治療成人急性髓性白血病(AML)患者。根據(jù)CDE官網(wǎng)，本次為維奈克拉在中國的第三項上市申請。
歐康維視白內(nèi)障術(shù)后炎癥新藥申報上市
9月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心官網(wǎng)顯示，歐康維視的地塞米松植入劑(OT-502)上市申請已獲受理，用于治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥。OT-502是一種新型、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物，可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發(fā)揮抗炎作用，持續(xù)釋放21-22天�？缮锝到�，無需取出。
翰宇藥業(yè)艾塞那肽獲批上市
9月18日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》，公司的“艾塞那肽注射液”獲得藥品注冊批準。據(jù)悉，此次獲批的規(guī)格分別為5μg和10μg，包裝規(guī)格為1支/盒，3支/盒。艾塞那肽(exenatide)為胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，適用于單用二甲雙胍、磺酰脲類，以及二甲雙胍合用磺酰脲類，血糖仍控制不佳的患者。
【輿情預(yù)警】
楚天科技“90后”高管辭職，近日被取保候?qū)?/strong>
9月17日，醫(yī)藥裝備企業(yè)楚天科技股份有限公司發(fā)布公告，表示公司董事會已于9月17日收到公司高級管理人員雷雨的書面辭職報告，其因個人原因辭去公司高級管理人員職務(wù)，離任后仍在公司擔任其他職務(wù)。公告還披露，近日公司收到雷雨的通知，公安機關(guān)出具了《取保候?qū)張?zhí)行通知書》，決定對其取保候?qū)�，期限�?024年9月14日起算。
華仁藥業(yè)因業(yè)績承諾被前交易對手起訴
9月18日，華仁藥業(yè)發(fā)布涉及重大訴訟公告，稱因股權(quán)轉(zhuǎn)讓糾紛，公司及其全資子公司曲江華仁、安徽恒星近日收到西安市中級人民法院送達的《傳票》(案號：(2024)陜01民初302號)及《民事起訴狀》。該訴訟涉案金額2.84億元。華仁藥業(yè)稱，目前案件尚未開庭審理，對公司本期利潤及期后利潤的影響尚存在不確定性。
無錫醫(yī)保局對涉嫌騙保醫(yī)院行政立案
9月22日，無錫市醫(yī)保局發(fā)布情況通報，通報稱，9月21日，媒體報道該市民營醫(yī)療機構(gòu)無錫虹橋醫(yī)院涉嫌騙保。前期，無錫市醫(yī)保局已根據(jù)舉報線索受理調(diào)查、初步查實，并于8月30日行政立案。目前，該局正會同公安、衛(wèi)健等部門進行全面徹查，將依法依規(guī)嚴肅查處。(完)